Steve Jobs sagte einmal: "Die Kunden messen dich nicht daran, wie sehr du dich bem¨¹hst. Sie messen dich daran, was du lieferst." W?hrend die Bem¨¹hungen der Hersteller medizinischer Ger?te um innovative Technologien unbestritten sind, bleibt die Qualit?t ihrer Produkte ein Streitpunkt. Der Beweis daf¨¹r sind die ,1 Prozent davon mit Qualit?tsproblemen.

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Da der Schwerpunkt nun auf einer wertorientierten Patientenversorgung liegt, haben die Beh?rden die Vorschriften versch?rft, um die Transparenz zu erh?hen und die Qualit?t und Wirksamkeit der Produkte zu gew?hrleisten. W?hrend die insbesondere f¨¹r die ?berwachung nach dem Inverkehrbringen, die Einreichung von Produkten und die Qualit?tssysteme , die . In einigen Monaten werden Hersteller von Ger?ten der Klasse III verpflichtet sein, Daten aus klinischen ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µen vorzulegen, um auf den EU-Markt zu gelangen. Um die Zulassung ihrer Ger?te durch die FDA zu erhalten, m¨¹ssen die Hersteller ihre Produkte bereits in der Entwicklungsphase und w?hrend des gesamten Produktlebenszyklus vor virtuellen Bedrohungen sch¨¹tzen. Au?erdem m¨¹ssen sie die in den Richtlinien f¨¹r die Zeit vor und nach dem Inverkehrbringen festgelegten Sicherheitsanforderungen in ihr Qualit?tsmanagementsystem (QMS) einbetten.

Angesichts strengerer Normen und einer st?rkeren Betonung der Patientensicherheit m¨¹ssen die Unternehmen Prozesse einrichten, um die Einhaltung der Vorschriften durch die Identifizierung von Produkten, die Erfassung klinischer Daten und die Verbesserung der Kennzeichnung zu erreichen. Die Verwendung eines Etikettenmanagementsystems oder eines , ist von der FDA vorgeschrieben und wird bald auch in der EU zur Pflicht werden. Dies wird die R¨¹ckverfolgbarkeit der einzelnen Produkte f?rdern und damit die Qualit?tsstandards aufrechterhalten.

Die derzeitige Regulierungslandschaft bringt f¨¹r Hersteller, die ein neues Produkt auf den Markt bringen, zus?tzliche Kosten mit sich. . Das bedeutet, dass die Unternehmen ihre derzeitigen Praktiken ?ndern m¨¹ssen, um in diesem dynamischen Umfeld bestehen und den Verbrauchern qualitativ hochwertige Produkte liefern zu k?nnen.

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Bei einer kurzen Umfrage dar¨¹ber, was ein "Qualit?tsprodukt" f¨¹r die Verbraucher bedeutet, stach die Antwort einer ?rztin hervor. Sie sagte: "Wenn die Leistung dazu f¨¹hrt, dass man ein stolzer Verfechter des Produkts wird!" Damit ein Produkt eine so hohe Leistung erbringen kann, ist es unerl?sslich, eine Kultur zu schaffen, die konsequent auf Qualit?t ausgerichtet ist.

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Die Sicherstellung einer guten Qualit?t und die Behebung von Produktfehlern sind f¨¹r die Hersteller mit direkten Kosten verbunden. Da sich die , ist es wichtig, zumindest einen Teil dieser Kosten wieder hereinzuholen. Unternehmen k?nnen dies erm?glichen, indem sie robuste Qualit?ts- und ausgereifte Verfahren in ihrem gesamten Unternehmen einf¨¹hren. Die Verbesserung der Qualit?t im gesamten Betrieb und die Einf¨¹hrung eines umfassenden Kontrollmechanismus, der Menschen, Prozesse, Produkte und Anlagen umfasst, wird zur Schaffung einer Qualit?tskultur f¨¹hren.

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Der globale Markt f¨¹r Qualit?tsmanagement im Gesundheitswesen w?chst mit einer CAGR von 16 Prozent, da die Kosten f¨¹r Ger?te und die Ausfallraten gesenkt werden m¨¹ssen und die staatlichen Auflagen erf¨¹llt werden m¨¹ssen. Zu den innovativen Technologien, die zur Entwicklung qualitativ hochwertiger Produkte eingesetzt werden, geh?ren die zur Herstellung kundenspezifischer Implantate, zur Erleichterung der Pr?zisionsfertigung, das von Silikon zur Herstellung pr?ziser minimal-invasiver chirurgischer Ger?te, reibungsarme Fluorpolymerbeschichtungen zur effizienten Schmierung von F¨¹hrungsdr?hten, die bei kardiovaskul?ren Eingriffen verwendet werden, und zur Gew?hrleistung einer starken Haftung f¨¹r medizinische Ger?te.

Beim Qualit?tsmanagement von Medizinprodukten tr?gt ein dazu bei, die Konstruktions- und Fertigungsgenauigkeit von lebenswichtigen Ger?ten zu gew?hrleisten. Bei Schl?uchen f¨¹r Blutleitungen ist beispielsweise im Vergleich zu PVC-Schl?uchen eine bessere Kontrolle der K¨¹hlwassertemperaturen nach der Extrusion erforderlich, um mikroskopisch kleine Defekte zu minimieren.

Die Sensoren in vernetzten Ger?ten k?nnen sicherstellen, dass befolgt werden, und Ger?teingenieure warnen, um Teile zu reparieren, bevor sie ausfallen. Neben diesen Vorteilen erleichtert die Digitalisierung die Implementierung von Qualit?tsvalidierungsverfahren f¨¹r jede Phase des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Zu den geh?rt ein detaillierter, softwarebasierter Rahmen, der die Installationsqualifizierung, die Betriebsqualifizierung, die Leistungsqualifizierung und die Revalidierung gew?hrleistet. Dieses Qualit?tsmanagementsystem erm?glicht die Einhaltung der Normen ISO 13485:2003 und GHTF-SG3-N99-10-2004.

Es liegt auf der Hand, dass die Digitalisierung der Weg in die Zukunft f¨¹r Hersteller ist, die schnell auf den Markt kommen wollen, ohne dabei Kompromisse bei der Qualit?t ihrer Produkte einzugehen. Tatsache ist, dass mit der Durchdringung neuer Technologien die Qualit?t nicht mehr so schwer fassbar ist, und mit dieser verbesserten Transparenz sind die gr??ten Gewinner nicht nur die Hersteller, sondern auch die Patienten.