公開日15 Nov 2017
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スティーブ?ジョブズはかつてこう言った。何を提供したかで評価されるのだ。医疗机器メーカーが革新的な技術を提供しようと努力していることに異論はないだろうが、その製品の品質は依然として論争の的である。その証拠に、で、そのうちの.1％に品质上の问题があった。
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现在、価値観に基づいた患者ケアの提供が重视されているため、当局は透明性を高め、机器の品质と有効性を确保するために规制を强化している。特に市贩后调査、机器申请、品质システムに関するするが、。数カ月後には、クラスIIIの機器メーカーは、EU市場に参入するために臨床試験のデータを提出することが義務付けられる。FDAの承認を得るためには、メーカーは開発段階から製品のライフサイクル全体を通じて、仮想的な脅威から製品を保護する必要がある。また、市販前および市販後のガイドラインで定義されたセキュリティ要件を品质管理システム（QMS）に組み込む必要もある。
规范が厳しくなり、患者の安全性がより重视される中、公司は机器の识别、临床データの照合、ラベリングの改善を通じてコンプライアンスを达成するプロセスを确立しなければならない。ラベル管理システムまたは使用は、贵顿础によって义务付けられており、贰鲍でも间もなく义务付けられる予定である。これにより、各デバイスのトレーサビリティが促进され、ひいては品质基準が维持されることになる。
现在の规制情势は、新製品を市场に投入するメーカーにさらなるコストをもたらす。。このことが意味するのは、公司がこのダイナミックな环境下で存続し、消费者に高品质の製品を提供するためには、现在のやり方を変革する必要があるということである。
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消費者にとっての "質の高い製品 "とは何かについて簡単な調査を行ったところ、ある医学博士の回答が目立った。彼女は、"その製品の性能によって、あなたがその製品の誇り高い支持者になるとき！"と言った。製品がこのような高いレベルで性能を発揮するためには、一貫して品質を推進する文化を確立することが不可欠である。
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优れた品质を确保し、故障した机器を改善することは、メーカーにとって直接的なコストとなる。ため、少なくともその一部を回収することが不可欠である。企業は、事業全体で強固な品質と成熟した慣行を実施することにより、これを可能にすることができる。業務全体の品質を向上させ、人、プロセス、製品、資産を網羅する包括的な管理メカニズムを確立することが、品质文化の创造につながる。
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医疗机器のコストと故障率を抑制し、政府の法令を遵守する必要性に後押しされ、世界の医療品质管理市場は年平均成長率16％で推移している。高品質の製品を確実に開発するために使用されている革新的な技術には、カスタムメイドのインプラントを製造するための、精密な製造を容易にする、正确な低侵袭手术器具を製造するためのシリコンの、心臓血管手術で使用されるガイドワイヤーを効率的に潤滑するための低摩擦フッ素ポリマーコーティング、医疗机器の強力な接着を保証するためのある。
医疗机器の品质管理の面では、アプローチが、生命にかかわる机械の设计と製造の正确性を确保するのに役立っている。例えば、血液ライン用チューブでは、微视的な欠陥を最小限に抑えるため、笔痴颁チューブに比べ、押出后の冷却水温度に対するより高い制御が求められる。
コネクテッド?デバイスのセンサーは、プロトコルを確実に実行し、故障する前に部品を修理するようデバイス?エンジニアに警告することができる。このような利点とともに、デジタル化は医疗机器製造プロセスの各段階における品質検証の実施を促進している。、設置適格性確認、操作適格性確認、性能適格性確認、再バリデーションを確実に行うための詳細なソフトウェアベースのフレームワークが含まれる。この品质管理システムにより、ISO 13485:2003およびGHTF-SG3-N99-10-2004への準拠が可能になる。
製品の品质に妥协することなく、迅速な市场投入を目指すメーカーにとって、デジタル化が进むべき道であることは明らかだ。事実、新技术の浸透により、品质はもはやとらえどころのないものではなくなり、この透明性の向上により、最大の利益を得るのはメーカーだけでなく、患者も同様である。
