F?llt Ihnen ein menschlicher Wesenszug ein, der sich nicht weiterentwickelt hat? F¨¹r mich w?re das der uns innewohnende Widerstand gegen neue Ideen.

Nehmen wir den Fall der R?ntgenstrahlen, die bis heute die beste verf¨¹gbare Methode zur Erkennung von Knochenbr¨¹chen sind. Als Wilhelm Conrad R?ntgen 1895 die R?ntgenstrahlen entdeckte, nahmen die meisten Menschen sie nicht ernst. bezeichnete die Entdeckung sp?ttisch als "angebliche Entdeckung, wie man das Unsichtbare fotografieren kann".

Interessanterweise hat die negative Aufnahme neuer Konzepte die Neugierde und die Innovation nie unterdr¨¹ckt. Die Technologie, die hinter der Massenproduktion medizinischer Ger?te steht, hat sich st?ndig weiterentwickelt, um den Herstellern das Leben leichter und einfacher zu machen. Die neueste Entwicklung ist die Digitalisierung.

91Ô­´´

Die Digitalisierung ver?ndert die Abl?ufe und die Produktion in allen Branchen und f?rdert ein neues Ma? an Effizienz und Innovation in Sektoren wie der Herstellung von Medizinprodukten. Die Einhaltung von Vorschriften und die Anforderungen an die Produktqualit?t in diesen Branchen haben jedoch aufgrund des Validierungsaufwands und der Risiken, die mit der Implementierung neuer Technologien in einem regulierten Umfeld verbunden sind, behindert. Die Branche kann jedoch nicht l?nger an alten Konventionen festhalten, um den Preis, dass ihr die Vorteile der Digitalisierung entgehen. Letzten Endes muss die Technologie auf die Herstellungsprozesse von Medizinprodukten abgestimmt werden, um den Validierungsaufwand zu verringern und gleichzeitig den Wert zu maximieren.

Echtzeitdaten k?nnen den Herstellern helfen, die Produktqualit?t im Auge zu behalten. Daten, die von eingebetteten IoT-Sensoren generiert werden, k?nnen auch die Analyse der Ger?teleistung auf Echtzeitbasis erleichtern. Dies kann wiederum zu einer besseren Qualit?tskontrolle von Prozessen und einer gr??eren Transparenz von qualit?tskritischen Parametern f¨¹hren. Die Nutzung von Big Data f¨¹r eine fundierte Entscheidungsfindung kann bescheren, indem klinische Studien und Forschung verbessert, Innovationen vorangetrieben und fortschrittliche Tools f¨¹r Verbraucher, Versicherer, ?rzte und Regulierungsbeh?rden entwickelt werden.

91Ô­´´

Intensive medizinische Verfahren wie Gesichtsrekonstruktionen, Prothesen und Implantate erfordern ein hohes Ma? an Pr?zision und Personalisierung. Hier schafft der 3D-Druck einen Unterschied, indem er den Herstellern die Freiheit gibt, hochwertige medizinische Ger?te zu relativ geringen Kosten herzustellen.

Prothetik ist f¨¹r Patienten oft eine teure Angelegenheit, da die Ger?te bis zu 100.000 Dollar kosten k?nnen. Hier kann der 3D-Druck wahre Wunder bewirken. K¨¹rzlich hat eine Handprothesen entwickelt, die weniger als 1000 Dollar kosten.

Durch den kombinierten Einsatz von 3D-Druck und angepassten medizinischen Materialien k?nnen Hersteller medizinischer Ger?te auch komplizierte medizinische Implantate herstellen. K¨¹rzlich , der an einem Brustwandsarkom litt. Dieser spezielle Brustabschnitt war mit herk?mmlichen Prothesen nur schwer zu rekonstruieren. Das Operationsteam entschied sich, bei der Qualit?t des Implantats keine Kompromisse einzugehen und auf den 3D-Druck zur¨¹ckzugreifen.

Sowohl die Vielseitigkeit als auch die Qualit?tssicherung machen den 3D-Druck zu einer bevorzugten Methode f¨¹r das Design und die Entwicklung von Anwendungen f¨¹r medizinische Ger?te, Biologika und Medikamente. Dieses einzigartige Konzept erm?glicht es den Herstellern von Medizinprodukten auch, ?nderungen an einem bestimmten Ger?t vorzunehmen, ohne dass eine zus?tzliche Einrichtung erforderlich ist.

91Ô­´´

R¨¹ckrufaktionen von Ger?ten sind seit langem ein gro?es Problem f¨¹r die Medizinprodukteindustrie. Die Regulierungsbeh?rden haben auf solche Vorf?lle reagiert, indem sie die bestehenden Richtlinien versch?rft und bei Bedarf neue hinzugef¨¹gt haben.

In Zukunft werden die Akteure der Branche immer mehr unter Druck geraten, die Standards in Bezug auf Qualit?t, R¨¹ckverfolgbarkeit und Compliance zu erf¨¹llen, und die Digitalisierung wird ihnen den gr??ten Vorteil gegen¨¹ber ihren Mitbewerbern verschaffen. Manufacturing Execution Systems (MES) der n?chsten Generation k?nnen beispielsweise dazu beitragen, Fehler zu vermeiden, noch bevor sie auftreten. Ein vollst?ndig integriertes MES verbindet alle Teile eines Werks ¨¹ber eine gemeinsame Plattform f¨¹r den Informationsaustausch, um die Verf¨¹gbarkeit von Anlagen, die Auftragsplanung und die Maschinenkapazit?t zu optimieren. Dar¨¹ber hinaus bietet es Ger?teherstellern einen intuitiven ?berblick ¨¹ber das gesamte Werk, so dass sie ¨¹ber den Status aller Prozesse, Maschinen und Produktchargen auf dem Laufenden bleiben k?nnen.

Unternehmen m¨¹ssen die Papieraufzeichnungen abschaffen und beginnen, Erkenntnisse in Echtzeit zu nutzen, um Prozess- und Produktfehler zu vermeiden und die Qualit?t der Produktlinien selbst zu verbessern. Fertigungsbetriebe f¨¹r medizinische Ger?te, die die Bedeutung der Digitalisierung heute nicht erkennen, werden es morgen sehr schwer haben, im Wettbewerb zu bestehen. Wenn es um die Implementierung neuester Technologien geht, ist der fr¨¹he Vogel immer der Wurm!