Die Allgegenw?rtigkeit der Technologie ist in jeder modernen Gesundheitseinrichtung auf den ersten Blick erkennbar. Von der Prognose oder Diagnose ¨¹ber die Patienten¨¹berwachung bis hin zur Verabreichung von Behandlungen - eine breite Palette softwaref?higer Ger?te erm?glicht es den medizinischen Fachkr?ften, ihre jeweiligen Aufgaben zeitnah und pr?zise zu erf¨¹llen. Die Software in einem medizinischen Ger?t (SiMD) ist also eine ebenso wichtige Komponente wie die medizinische Ausr¨¹stung selbst. Softwarel?sungen, die sich nicht in einem Medizinprodukt befinden, sondern f¨¹r medizinische Zwecke verwendet werden, werden als Software als Medizinprodukt (SaMD) bezeichnet. Es ¨¹berrascht nicht, dass diese beiden Wunderwerke der Technik unter die strengen regulatorischen Richtlinien fallen, die f¨¹r medizinische Ger?te gelten.

Sowohl SiMD als auch SaMD unterliegen den Medizinproduktevorschriften des Landes, in dem sie eingesetzt werden. Zum Beispiel die Food and Drug Administration (FDA) in den USA, die Europ?ische Kommission in Europa und die Health Science Authority (HSA) in Singapur. Nahezu jedes Land verf¨¹gt ¨¹ber einen Regulierungsstandard f¨¹r SaMD, aber die Vorschriften unterscheiden sich je nach den internen Gegebenheiten und dem Ansatz des jeweiligen Landes im Gesundheitswesen. Aus diesem Grund m¨¹ssen sich SaMD-Anbieter an die IEC 62304:2006 halten, die eine internationale Norm ist und in vielen L?ndern akzeptiert wird.

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Die IEC 62304 gilt f¨¹r alle Lebenszyklusprozesse. Alle SiMD-Entwickler m¨¹ssen sie einhalten. In den Richtlinien der IEC 62304 werden SiMD auf der Grundlage der Sicherheit in drei Kategorien eingeteilt: A, B und C:

Zu den SiMD der Klasse A geh?ren solche, die f¨¹r Patienten nicht gef?hrlich sind. Selbst wenn sie eine Gefahr darstellen, f¨¹hrt die Situation nicht zu einem unannehmbaren Risiko, wenn die entsprechenden Risikokontrollma?nahmen au?erhalb der Software getroffen werden. Die verschiedenen COVID-19-Diagnosekits, die seit der Pandemie wie Pilze aus dem Boden schossen, sind ein treffendes Beispiel f¨¹r SiMD der Klasse A. Selbst wenn die Software, mit der die Proben analysiert wurden, fehlerhaft funktionierte und ungenaue Ergebnisse lieferte, hat sie den Benutzern keinen direkten Schaden zugef¨¹gt. Es hat lediglich dazu gef¨¹hrt, dass die Nutzer erst mit Verz?gerung zu Medikamenten gegriffen haben, die sie bei korrekten Ergebnissen eingenommen h?tten.

SiMD der Klasse B k?nnen in einer Weise gef?hrlich sein, die auch nach Ergreifung einschl?giger Risikokontrollma?nahmen au?erhalb der Software ein inakzeptables Risiko darstellt, aber der m?gliche Schaden, der sich daraus ergibt, ist keine schwere Verletzung. So ist zum Beispiel eine ¨¹berm??ige Exposition gegen¨¹ber R?ntgenstrahlen f¨¹r den Menschen sch?dlich. Wenn jedoch die Software, mit der eine R?ntgenaufnahme durchgef¨¹hrt wird, eine Fehlfunktion aufweist und mehr R?ntgenstrahlen als beabsichtigt aussendet, f¨¹hrt der Schaden f¨¹r den Patienten nicht zu einer unmittelbaren und schweren Verletzung.

Klasse-C-SiMD ist die kritischste. Sie umfasst Anwendungen, die gef?hrlich sind und zu einem inakzeptablen Risiko f¨¹hren, selbst wenn alle relevanten Risikokontrollma?nahmen au?erhalb der Software getroffen wurden. Sie unterscheidet sich von Klasse B dadurch, dass die daraus resultierenden m?glichen Sch?den zu schweren Verletzungen oder zum Tod f¨¹hren k?nnen. Die Software, die zur Durchf¨¹hrung von MRT-Scans verwendet wird, ist ein Beispiel f¨¹r Klasse-C-SiMD. Anders als bei R?ntgenstrahlen k?nnen Patienten schwer verletzt werden oder sogar sterben, wenn die MRT-Strahlung aufgrund eines Softwarefehlers das zul?ssige Emissionsniveau ¨¹berschreitet.

Abbildung 1: Flussdiagramm zur SiMD-Klassifizierung

Ebenso werden SiMD in vier Kategorien eingeteilt, basierend auf dem Stand der Gesundheitsversorgung und der Bedeutung der Informationen, die SiMD f¨¹r die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen liefern. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ein internationales Regulierungsgremium, stuft SaMD wie folgt in die Kategorien I, II, III und IV mit den Zusatzbezeichnungen "a" und "b" ein:

Abbildung 2: SaMD-Klassen

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IEC 62304 und IMDRF greifen nicht in den Lebenszyklus der Softwareentwicklung ein. Der Entwicklungsprozess bleibt also derselbe mit den folgenden Phasen:

Abbildung 3: Risikomanagement-Ebene ¨¹ber SDLC-Phasen hinweg

Es gibt nur eine zus?tzliche Schicht, die sich ¨¹ber alle Phasen des SDLC erstreckt und im Falle der SaMD- und SiMD-Entwicklung obligatorisch ist. Diese Ebene ist das Software-Risikomanagement. In der IEC 62304 wird das Software-Risikomanagement stark betont, und Softwareunternehmen m¨¹ssen es einhalten, dokumentieren und nachweisen. Damit kommen wir zur Softwaredokumentation, bei der je nach Klassifizierung der SiMD/SaMD und des Ger?ts bestimmte Elemente zwingend zu dokumentieren sind. Die notwendigen Elemente f¨¹r jede Klasse sind:

Abbildung 4: Dokumentationsanforderungen je nach Softwareklassifizierung

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Die Einhaltung aller Aspekte der IMDRF und IEC 62304 in Bezug auf die Entwicklung und Freigabe von SiMD/SaMD kann ein schwieriges Unterfangen sein. Unternehmen w?hlen oft Software von der Stange, passen sie an und beabsichtigen, sie zusammen mit den medizinischen Ger?ten, die sie auf den Markt bringen wollen, zu vertreiben. Bei diesem Ansatz besteht jedoch die Gefahr, dass die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften zu einer Verz?gerung der Produkteinf¨¹hrung f¨¹hrt.

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