Qualit?tssicherung und regulatorische Angelegenheiten (QARA)
Es wird erwartet, dass die weltweite Nachfrage nach medizinischen und diagnostischen Ger?ten bis 2029 einen Wert von ¨¹ber 720 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Angesichts neuer und strengerer gesetzlicher Vorschriften und Qualit?tsanforderungen, die die globale QARA-Landschaft pr?gen, stellt sich die Frage, ob Sie als OEM von Medizinprodukten in der Lage sind, die entstehende Dynamik zu steuern?
LTTS nutzt seine jahrzehntelange Erfahrung in diesem Bereich, seine branchen¨¹bergreifende technische Kompetenz und seine globale Lieferinfrastruktur, um Ihre Reise durch das sich entwickelnde ?kosystem der Einhaltung von Vorschriften f¨¹r Medizinprodukte zu optimieren. Wir unterst¨¹tzen Ihre Teams nicht nur bei der Einreichung von Zulassungsantr?gen. Unsere globalen Teams aus Experten und Ingenieuren arbeiten mit Ihren funktions¨¹bergreifenden Abteilungen zusammen, um Risiken zu bewerten, die wichtigsten Produkte zu priorisieren und einen f¨¹r Sie sinnvollen Gesch?ftsplan umzusetzen.
Wir helfen Ihnen bei der Bewertung, Integration und Umsetzung der verschiedenen inter- und intra-geografischen medizinischen Vorschriften, wobei wir die aktuellen Paradigmen neu definieren.
Was wir anbieten
Einhaltung von Vorschriften
- Bewertung f¨¹r l?nderspezifische Normen und Vorschriften
- Dossier/Technische Dateien f¨¹r Zulassungsantr?ge
- Registrierung f¨¹r neue M?rkte
- ?nderungsmitteilungen
- Bewertung von gef?hrlichen Stoffen
- Klinische Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilit?t
Qualit?tssicherung der Produkte
- Qualit?t der Gestaltung
- DHF/Techfile
- Funktionale ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ
- Verl?sslichkeit
- Pre-Compliance und Konformit?tspr¨¹fung
Qualit?tsmanagement-System
- Bewertung von L¨¹cken
- Entwurf und Einf¨¹hrung von Qualit?tssystemen
- SaMD/SiMD-Prozess
- QMS-Harmonisierung und -Integration
- Arbeitsanweisungen - QMS-Werkzeuge und -Prozesse
Prozess- und Lieferantenqualit?t
- Neue Leitung einrichten
- ´Ü±ð¾±±ô±ð²Ô¨¹²ú±ð°ù³Ù°ù²¹²µ³Ü²Ô²µ±ð²Ô
- Prozess-Validierungen
- Computer-System-Validierungen
- TMV
- Lieferantenqualifizierung und Audits
- Multi-Organisations-Integration
Post Market Support
- Reklamationsmanagement
- CAPA
- ?nderungsmanagement
- Unterst¨¹tzung der Lebenszyklusunterhaltung
- PMS und Risikomanagement
- Abhilfema?nahmen (z. B. MDD zu EU MDR)
Verordnungen
LTTS Ihr Partner f¨¹r den Erfolg
F¨¹r wen wir arbeiten
Die robusten Berichterstattungssysteme von LTTS gew?hrleisten vollst?ndige Transparenz und die Einhaltung globaler Regulierungsstandards. Von der detaillierten Dokumentation bis zum Risikomanagement und der Vorbereitung auf Audits helfen wir Ihnen, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden. Ganz gleich, ob Sie hochmoderne Diagnoseinstrumente oder lebensrettende medizinische Ger?te entwickeln, wir stellen sicher, dass Ihre Produkte den h?chsten Qualit?tsstandards entsprechen, und unterst¨¹tzen Sie auf Ihrem Weg vom Konzept zur Marktreife mit Innovation, Konformit?t und Exzellenz.
Wir sind stolz darauf, mit OEMs von Medizinprodukten in den Bereichen Diagnostik, medizinische Ger?te und Biowissenschaften auf globaler Ebene zusammenzuarbeiten.
Erfolgsgeschichten
Globaler Hersteller von Medizinprodukten f¨¹hrt nahtlos konforme Sanierung durch
Die Medizinprodukteindustrie steht st?ndig unter dem Druck, Produkteinf¨¹hrungen zu beschleunigen, in neue M?rkte zu expandieren und zahlreiche QARA-Anforderungen zu erf¨¹llen.
Mehr erfahren
Globaler Hersteller von Medizinprodukten transformiert Fehlerberichterstattung und Wartung
Hersteller medizinischer Ger?te stehen unter dem Druck, ehrgeizige Standards mit den Produktionsanforderungen in Einklang zu bringen
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Was uns auszeichnet
Erfahrung und Fachwissen in diesem Bereich
Ein Team erfahrener Fachleute mit fundierten Kenntnissen der globalen Compliance. Umfassende Erfahrung im Umgang mit FDA- und EMA-Vorschriften f¨¹r reibungslose Marktzulassungen.
Hochmoderne Infrastruktur
Innovative Methoden und Tools, ma?geschneiderte, wertorientierte L?sungen