Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) sind eine Klasse synthetischer Chemikalien, die in verschiedenen Branchen, darunter auch im Gesundheitswesen, weit verbreitet sind. Die Besorgnis ¨¹ber die Persistenz und die potenziellen sch?dlichen Auswirkungen von PFAS hat jedoch dazu gef¨¹hrt, dass Regulierungsbeh?rden, insbesondere in der Eurozone, Beschr?nkungen und Fristen f¨¹r ihre Beseitigung eingef¨¹hrt haben.

Dieser Blogbeitrag soll einen umfassenden Leitfaden f¨¹r Hersteller von Medizinprodukten bieten, der sich mit den Herausforderungen befasst, die sich aus den PFAS-Vorschriften ergeben. Er befasst sich auch mit der Identifizierung der Verwendung von PFAS, der Bewertung alternativer Optionen, dem Management von PFAS-bezogenen Technologien und der Minderung der damit verbundenen Risiken in der Medizinprodukteindustrie.

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PFAS spielen aufgrund ihrer Chemikalien- und Hitzebest?ndigkeit, ihrer Schmiereigenschaften und ihrer Biokompatibilit?t eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen. Sie verbessern die Funktionalit?t von Ger?ten wie Kathetern, chirurgischen Instrumenten und In-vitro-Diagnoseger?ten (IVD) und sorgen f¨¹r hohe Leistung, Langlebigkeit und sichere Interaktion mit dem menschlichen K?rper. In Anbetracht der Umwelt- und Gesundheitsbedenken, die mit PFAS verbunden sind, ist ein verantwortungsvoller Umgang mit ihnen jedoch nach wie vor unerl?sslich.

Die j¨¹ngsten Vorschriften und Normen konzentrieren sich auf die verantwortungsvolle Verwendung, Handhabung und Entsorgung von PFAS bei der Herstellung von Medizinprodukten, in Gesundheitseinrichtungen und in verwandten Bereichen. Diese Vorschriften zielen darauf ab, sicherzustellen, dass medizinische Produkte und Prozesse frei von PFAS sind oder, falls sie verwendet werden, die Richtlinien einhalten. Dies gew?hrleistet die Sicherheit der Patienten und den Schutz der Umwelt, ohne die hohen Standards f¨¹r die Leistung von Medizinprodukten und die Patientenversorgung zu beeintr?chtigen.

Zu den wichtigsten Aspekten der Vorschriften geh?ren:

Identifizierung und Bewertung

Hersteller vonMedizinprodukten und Einrichtungen des Gesundheitswesens m¨¹ssen das Vorhandensein von PFAS in ihren Produkten, Ger?ten und Verfahren identifizieren und bewerten. Dazu geh?rt die Durchf¨¹hrung umfassender Bewertungen der verwendeten Materialien wie Beschichtungen, Klebstoffe und wasserbest?ndige Komponenten.

Verwendungsbeschr?nkungen und Substitution

Aufsichtsbeh?rden k?nnen Beschr?nkungen f¨¹r die Verwendung bestimmter PFAS-Chemikalien in medizinischen Ger?ten und verwandten Produkten auferlegen. Die Unternehmen m¨¹ssen sicherstellen, dass diese Beschr?nkungen eingehalten werden, und nach praktikablen Alternativen suchen, die eine gleichwertige Leistung bieten, ohne PFAS zu verwenden.

Management der Lieferkette

Hersteller von Medizinprodukten sollten eng mit ihren Zulieferern zusammenarbeiten, um die Abwesenheit von PFAS in Rohmaterialien und Komponenten zu ¨¹berpr¨¹fen. Dies erfordert die Einf¨¹hrung solider Praktiken f¨¹r das Management der Lieferkette und die Aufrechterhaltung der Transparenz w?hrend des gesamten Produktionsprozesses.

Umwelt¨¹berwachung und Abfallmanagement

Einrichtungendes Gesundheitswesens m¨¹ssen PFAS-Kontaminationen ¨¹berwachen und verwalten, um deren Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern. Dies kann die Einf¨¹hrung von Protokollen zur ordnungsgem??en Handhabung, Lagerung und Entsorgung von PFAS-haltigen Abf?llen sowie eine regelm??ige Umwelt¨¹berwachung beinhalten, um die Einhaltung festgelegter Grenzwerte sicherzustellen.

Berichterstattung und Dokumentation

Die Einhaltung der PFAS-Vorschriften erfordert die F¨¹hrung genauer und aktueller Aufzeichnungen ¨¹ber die Verwendung von PFAS, die erzeugten Daten und die Abfallentsorgung. Eine detaillierte Dokumentation erleichtert die Transparenz und hilft, die Einhaltung der Vorschriften gegen¨¹ber den Beh?rden nachzuweisen.

Laufende ?berwachung durch die Beh?rden

Da sich die PFAS-Vorschriften st?ndig weiterentwickeln, m¨¹ssen die Akteure der Medizinbranche ¨¹ber neue Anforderungen, Richtlinien und Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit PFAS informiert bleiben. Dazu geh?rt die aktive ?berwachung von ?nderungen der Vorschriften, die Mitarbeit in Branchenverb?nden und die Teilnahme an Diskussionen ¨¹ber bew?hrte Verfahren zur Einhaltung von PFAS.

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Die Verringerung der Verwendung von PFAS ist f¨¹r die Gesundheitsbranche zwar notwendig, doch die Suche nach alternativen Materialien mit ?hnlichen Eigenschaften birgt ihre eigenen Herausforderungen. Sie kann zu Unterbrechungen der Lieferkette f¨¹hren, und die damit verbundenen Kosten und umfangreichen Untersuchungen mit den ¨¹bergeordneten Zielen der Patientensicherheit und des Infektionsschutzes in Einklang zu bringen, kann ebenfalls Anlass zur Sorge sein. Das Navigieren durch die komplexe Landschaft der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine weitere Ebene der Komplexit?t. Der Schl¨¹ssel liegt darin, einen Partner zu finden, der bei dieser Umstellung helfen kann.

L&T Technology 91Ô­´´ (LTTS) kennt die Herausforderungen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung von PFAS-Vorschriften gegen¨¹bersehen. Mit seinem vielf?ltigen Fachwissen in den Bereichen Materialpr¨¹fung und Konstruktionsanalyse bietet LTTS umfassende L?sungen f¨¹r Medizintechnikunternehmen, die einen nahtlosen ?bergang zu PFAS-freien Produkten erm?glichen. Die Dienstleistungen von LTTS zeigen das Engagement, die Hersteller bei diesem ?bergang zu unterst¨¹tzen und die Einhaltung der PFAS-Vorschriften zu erreichen. Sie umfassen:

• Zusammenarbeit mit Herstellern, um das Vorhandensein von PFAS in ihrem Produktportfolio zu identifizieren und zu best?tigen, was eine effektive Reaktion bei ?ffentlichen Konsultationen erleichtert.
• Durchf¨¹hrung einer umfassenden Analyse der chemischen Zusammensetzung, um das Ausma? der Verwendung von PFAS in Medizinprodukten zu bestimmen, damit die Hersteller fundierte Entscheidungen treffen k?nnen.
• Sammeln und Zusammenstellen von bereits eingereichten Antworten verschiedener Interessengruppen und Bereitstellung von wertvollen Erkenntnissen f¨¹r die Hersteller, damit diese ihre Antworten umfassender gestalten k?nnen.
• Sicherstellung, dass die Antworten der Hersteller mit den Richtlinien der Europ?ischen Chemikalienagentur (ECHA) ¨¹bereinstimmen, und Unterst¨¹tzung bei der Vorbereitung umfassender ?ffentlicher Kommentare.
• Sammeln zus?tzlicher Informationen, die von den ECHA-Leitlinien gefordert werden, einschlie?lich sozialer und wirtschaftlicher Folgenabsch?tzungen, Sch?tzungen der PFAS-Nutzung und Untersuchung von Recycling- oder Entsorgungsmechanismen.
• Entwurf von ?ffentlichen Kommentaren f¨¹r Anhang-XV, um die Einhaltung spezifischer regulatorischer Anforderungen zu gew?hrleisten.
• Zusammenarbeit mit akkreditierten Testlabors, die auf Materialtests spezialisiert sind, um das Vorhandensein und die Konzentration von PFAS in Medizinprodukten genau zu ¨¹berpr¨¹fen.
• Durchf¨¹hrung einer gr¨¹ndlichen Analyse zur Bewertung alternativer Materialien und ihrer Auswirkungen auf das Produktdesign, um die Einhaltung der Vorschriften zu gew?hrleisten, ohne die Produktleistung zu beeintr?chtigen.
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften f¨¹r Medizinprodukte bei ?nderungen an Materialien, Komponenten oder Designs durch Unterst¨¹tzung bei der Bewertung, Dokumentation und Einreichung gesetzlicher Informationen.

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LTTS hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Unterst¨¹tzung von Medizinprodukteherstellern bei der Bew?ltigung von Compliance-Herausforderungen. Zu den Highlights geh?ren:

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LTTS unterst¨¹tzte einen Kunden bei der Identifizierung gef?hrlicher Chemikalien in seinen in Europa vermarkteten chirurgischen Ger?ten. Durch umfassende Zusammenarbeit und Analysen verbesserte LTTS die Produktsicherheit, rationalisierte die Dokumentations- und Koordinationsprozesse und erleichterte die Einhaltung der REACH-Vorschriften.

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LTTS unterst¨¹tzte einen Kunden bei der Umgestaltung veralteter Platinen und nicht RoHS-konformer Komponenten in einem Urinmonitor, ohne dessen Formfaktor zu ver?ndern. Durch L¨¹ckenanalyse, Design?nderungen und Tests stellte LTTS die RoHS-Konformit?t sicher, verbesserte die Produktleistung, reduzierte die Dicke, verbesserte die Konnektivit?t und erzielte eine Kostensenkung von 10 % pro Einheit.

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LTTS unterst¨¹tzte einen Kunden bei der Bewertung und Umstellung von ¨¹ber 10.000 Komponenten von Mikrobiologie- und H?matologieger?ten, um die Anforderungen der RoHS-3-Richtlinie zu erf¨¹llen. Durch die Bereinigung von St¨¹cklisten, die Dokumentation von Alternativteilen und die Zusammenarbeit mit Zulieferern stellte LTTS ein effektives Obsoleszenzmanagement sicher, straffte die Dokumentationsprozesse und trug zur Einhaltung der RoHS-3-Richtlinie bei.

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