Die Technologie hat den Bereich des Gesundheitswesens durch Innovationen bei Produkten und Dienstleistungen revolutioniert, die eine bessere Gesundheitsversorgung und ein besseres Management erm?glichen. Als Beispiele f¨¹r technologische Innovationen haben medizinische Ger?te einen erheblichen Einfluss und haben sich in ihrer Funktionalit?t und Benutzerfreundlichkeit weiterentwickelt.

Medizinische Ger?te haben sich in der Vergangenheit in folgenden Bereichen entwickelt:

• Akustische Ger?te - Stethoskope, Ultraschallbildgebung
• Elektrische Signale - EKG, EEG und Herzschrittmacher
• Elektromagnetisch - R?ntgen, CT-Scan, usw.

Das spezifische Ziel "Patientenversorgung mit Sicherheit und Genauigkeit" f¨¹hrte dazu, dass Vorschriften erlassen wurden, und die betreffenden Aufsichtsbeh?rden bildeten eine risikobasierte Klassifizierung. Die FDA, eine US-Bundesbeh?rde, hat drei verschiedene Klassen (Klasse I, Klasse II und Klasse III) von Ger?ten auf der Grundlage des Risikos und der Handhabung durch medizinisches Fachpersonal festgelegt.

Mit der rasanten Entwicklung von Software und einer Flut von leistungsf?higer Hardware auf dem Markt konnten medizinische Ger?te die generische Hardware zur Ausf¨¹hrung ihrer Funktionen nutzen. Dies erm?glichte es den Nutzern, ihre eigenen Ger?te zu verwenden (BYOD-Modell) und vereinfachte das Verfahren, indem die Ausgabe und komplexe Verarbeitung von der medizinischen Kernhardware getrennt wurden. Als solche haben diese Software oder Software as Medical Devices (SaMD) im Laufe der Zeit erhebliche Popularit?t erlangt.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat :

• SaMD ist mit allgemeinen nicht-medizinischen Plattformen kompatibel.
• Die Software gilt nicht als SaMD, wenn sie f¨¹r die Steuerung medizinischer Ger?tehardware, in der Regel eingebettete Software, vorgesehen ist.
• SaMD kann eine Schnittstelle zu anderen SaMD, zur Hardware anderer medizinischer Ger?te und zu allgemeiner Software bilden.
• SaMD wird vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) definiert als "Software, die f¨¹r einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erf¨¹llt, ohne Teil eines medizinischen Hardwareger?ts zu sein."
• Im Allgemeinen k?nnen die Eingabedaten f¨¹r SaMD aus medizinischen Ger?ten, Laborergebnissen, medizinischen Bildern, Ergebnissen von IVD-Instrumenten, Vitaldaten, Medikamenten, demografischen Daten des Patienten, Allergien usw. stammen, und SaMD kann ¨¹ber einen Algorithmus verf¨¹gen, der diese Daten (mit Referenzdaten) verarbeitet und eine Ausgabe liefert, die f¨¹r medizinische Zwecke (Informieren, Antreiben, Diagnostizieren, Behandeln) verwendet werden kann.

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Beispiele f¨¹r Anwendungen, die als SaMD klassifiziert werden k?nnen, sind eine Windows-Desktop-Anwendung f¨¹r Schlafst?rungen, Android- und iOS-Anwendungen f¨¹r die Behandlung von Diabetikern, verschiedene Therapien und die Bild¨¹bertragung von einem Ultraschallger?t an den Arzt. Neben der Unterst¨¹tzung von "zentralen" medizinischen Ger?ten hat sich SaMD zu neueren Anwendungsbereichen entwickelt, wie z. B.:

Anzeige der Therapieadh?renz: Die Daten eines medizinischen Endger?ts werden an ein intelligentes Ger?t und dann in die Cloud ¨¹bertragen, wo ein Arzt die Details einsehen kann. Das SaMD befindet sich auf einem generischen Ger?t wie einem Smartphone und in der Cloud. Dies ist ein klassischer Fall von BYOD (Smartphone) f¨¹r den Patienten.

Verarbeitung von Rohdaten aus medizinischen Ger?ten: Nehmen wir das EEG als Beispiel: Das Neuroger?t erfasst die Rohdaten des Patienten und ¨¹bertr?gt sie an einen Desktop (generische Hardware). Die Hosting-Anwendung auf dem Desktop filtert unerw¨¹nschtes Rauschen heraus und liefert die richtige EEG-Wellenform.

Telemedizin: Mit intelligenten Ger?ten, die von Patienten/Benutzern getragen werden k?nnen, um ihre Vitaldaten zu erfassen, die in die Cloud ¨¹bertragen werden k?nnen, und in Szenarien, in denen eine kleine Klinik Daten mit Fach?rzten austauschen kann, um deren Meinung und Rat einzuholen, indem sie medizinische Patientenberichte auf sichere Weise austauscht, hat dies eine verbesserte Patientenversorgung mit Fr¨¹hwarnungen und besseren Behandlungsempfehlungen erm?glicht.

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Das SaMD-Konzept hat sich zwar durchgesetzt, bringt aber auch eine Reihe von Herausforderungen mit sich, die f¨¹r ein eigenst?ndiges Softwareprodukt typisch sind:

• Der Umgang mit Upgrades des Host-Betriebssystems: Dazu geh?ren die ausfallsicheren Methoden strenger Tests, die die gesamte Bandbreite der Plattformen einschlie?en. Au?erdem sollte es einen intelligenten Benachrichtigungsmechanismus geben, der die Benutzer auf m?gliche Fehler und Bugs hinweist.
• Fehlerbehebung und Verarbeitung von Feedback: Es ist obligatorisch, regelm??ig wertvolles Feedback zum SaMD-Programm einzuholen und zu ber¨¹cksichtigen. Eine st?ndige Produktverbesserung auf der Grundlage von R¨¹ckmeldungen ist ein zuverl?ssiger Mechanismus, um Probleme in Schach zu halten.
• Probleml?sungs-TAT: Der Zyklus "Zeit bis zur Korrektur" muss schnell und pr?zise sein.

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Die Grundprinzipien f¨¹r die Entwicklung von SaMD-Programmen sollten sich an den Rahmen der internationalen Norm IEC 62304 halten, um die ?nderungen zu ber¨¹cksichtigen.

Das risikobasierte Entscheidungsmodell ist mit den folgenden Hauptprinzipien zu ¨¹bernehmen:

• Risikomanagement
• Qualit?tsmanagement
• Methodisches Systems Engineering nach den besten Praktiken der Industrie
• Befolgung der SWEBoK-Richtlinien

Ein angemessenes Ma? an ?nderungskontrolle muss beibehalten werden, wobei Folgendes besonders zu ber¨¹cksichtigen ist:

• Sozio-technisches Umfeld - F?higkeiten der Benutzer; Schutz vor Problemen, die sich aus der Integration in reale klinische Arbeitsabl?ufe ergeben
• Technologie und Systemumgebung - Hardware, Netzwerk oder Software; fehlende SaMD-Kontrolle
• Informationssicherheit im Hinblick auf Sicherheitsaspekte - Datenschutzmanagement

Dar¨¹ber hinaus sind weitere ?nderungsszenarien zu ber¨¹cksichtigen:

• Anpassungsf?hig
• Korrigierend
• Perfektiv
• Vorbeugend

SaMD hat eine k¨¹rzere TAT im Falle der Behebung von Fehlern. Die TAT kann durch von der FDA eingef¨¹hrte Vorzertifizierungsprogramme weiter verk¨¹rzt werden.

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Das Ausma? der Herausforderungen l?sst sich anhand von zwei unterschiedlichen Szenarien erkl?ren, in denen die Verantwortung auf die SaMD-Eigent¨¹mer zur¨¹ckverlagert werden muss. Diese sind:

• Einfacher Anwendungsfall - Dieses Szenario umfasst zwei SaMD (on-cloud und on-premise), die einem einzigen Hersteller geh?ren. Hier sind die Eigentumsverh?ltnisse klar definiert.
• Komplexer Anwendungsfall - Dieses Szenario umfasst zwei SaMD (on-cloud und on-premise), die zwei Herstellern geh?ren. Dies wird aufgrund der raschen Einf¨¹hrung von Cloud-Plattformen immer h?ufiger der Fall sein.

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Die FDA kann eine Reihe von Anbietern digitaler Gesundheitsdienste "vorzertifizieren", die auf der Grundlage objektiver Kriterien, einschlie?lich Softwaredesign, -entwicklung und -pr¨¹fung, Qualit?t und Exzellenz nachweisen. Vorzertifizierte Entwickler k?nnen die risiko?rmere SaMD ohne zus?tzliche FDA-±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ vermarkten. Die daf¨¹r beobachteten Grunds?tze der Exzellenz sind:

• Produktqualit?t - ?bertreffen der Erwartungen bei der Entwicklung, ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ und Wartung von SaMD
• Patientensicherheit - Hervorhebung der Patientensicherheit als kritischer Faktor bei allen Entscheidungsparametern
• Klinische Verantwortung - Verantwortungsvolle Durchf¨¹hrung klinischer Studien und Ber¨¹cksichtigung patientenorientierter Aspekte wie Kennzeichnung und menschliche Faktoren
• Verantwortung f¨¹r Cybersicherheit - Proaktiver Umgang mit Cybersicherheitsproblemen durch aktive Einbindung von Interessengruppen
• Proaktive Kultur - Kontinuierliches Lernen durch proaktive ?berwachung und Bewertung der Anwenderbed¨¹rfnisse

FDA-Vorzertifizierungsstufen

Es gibt zwei Stufen der FDA-Vorzertifizierung f¨¹r Software, die sich nach dem Grad des damit verbundenen Risikos richten:

Vorzertifizierung Stufe 1 - Diese Zertifizierungsstufe erlaubt es Unternehmen, bestimmte Software mit geringerem Risiko ohne FDA-±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ zu entwickeln und zu vermarkten. Sie wird an Organisationen vergeben, die in allen f¨¹nf Excellence-Prinzipien hervorragende Leistungen bei der Produktentwicklung gezeigt haben und eine begrenzte Erfolgsbilanz bei der Entwicklung, Bereitstellung und Wartung von Produkten vorweisen k?nnen. Dies kann Organisationen zugute kommen, die nur wenig oder gar keine Erfahrung mit der Bereitstellung von Softwareprodukten haben. Gleichzeitig weisen sie organisatorische Elemente und Strategien auf, die darauf hindeuten, dass sie das Potenzial haben, qualitativ hochwertige SaMD mit geringerem Risiko zu liefern, die sowohl sicher als auch wirksam sind.

Vorzertifizierung Stufe 2 - Diese Zertifizierungsstufe erlaubt es Organisationen, bestimmte Software mit geringerem und mittlerem Risiko ohne FDA-±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ zu entwickeln und zu vermarkten, w?hrend f¨¹r andere Arten von Software eine vereinfachte ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ erforderlich sein kann. Diese Stufe wird an Unternehmen vergeben, die in allen f¨¹nf Excellence-Prinzipien hervorragende Leistungen in der Produktentwicklung erbracht haben und eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Entwicklung, Bereitstellung und Wartung von Produkten vorweisen k?nnen. Diese Auszeichnung kann Organisationen zugute kommen, die ¨¹ber umfangreiche Erfahrungen bei der Entwicklung von Softwareprodukten verf¨¹gen, die ein gewisses Ma? an Sicherheit bei der Entwicklung sicherer und wirksamer medizinischer Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko erwarten lassen.

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Es werden vier verschiedene Kategorien von Sicherheitsdatenbl?ttern unterschieden, wobei die Bedeutung der von den Sicherheitsdatenbl?ttern generierten Informationen die Kategorie bestimmt. Die Kategorien sind nach abnehmender Bedeutung f¨¹r den Patienten in Abh?ngigkeit von der Genauigkeit der bereitgestellten Informationen geordnet:

• Kategorie IV - Liefert Informationen f¨¹r die Behandlung oder Diagnose von Krankheiten oder Zust?nden, die kritisch sind und als "sehr wichtig" eingestuft werden
• Kategorie III - liefert Informationen f¨¹r die Behandlung oder Diagnose oder klinische Behandlung von Krankheiten oder Zust?nden, die schwerwiegend sind und als "sehr wichtig" eingestuft werden
• Kategorie II - liefert Informationen f¨¹r die Behandlung, Diagnose oder klinische Behandlung von Krankheiten oder Zust?nden, die nicht schwerwiegend sind und als "mittelschwer" eingestuft werden
• Kategorie I - Bereitstellung von Informationen f¨¹r die klinische Behandlung von Krankheiten oder Zust?nden, die nicht schwerwiegend sind und als "geringf¨¹gig" eingestuft werden

Bedeutung der von SaMD generierten Informationen f¨¹r die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen

Stand der Gesundheitsversorgung

Behandlung oder Diagnose

Erleichterung des klinischen Managements

Informieren des klinischen Managements

Kritisch

IV

III

II

Schwerwiegend

III

II

I

Nicht schwerwiegend

II

I

I

Jede saisonale Medizinprodukt, das laut Herstellerangaben in mehreren gesundheitsbezogenen Situationen oder Zust?nden verwendet werden kann, wird gem?? der Definition von saisonalen Medizinprodukten in die h?chste Kategorie eingestuft.

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SaMD haben sich vor allem in j¨¹ngster Zeit st?ndig weiterentwickelt, und so hat sich auch ihr Anwendungsbereich im Gesundheitswesen ver?ndert. Die Nutzung von Smartphones und die Einf¨¹hrung von Cloud-Plattformen geh?ren zu den wichtigsten Triebkr?ften f¨¹r die Einf¨¹hrung der Technologie. Dies hat die Hersteller medizinischer Ger?te dazu veranlasst, generische Hardware f¨¹r die Verarbeitung und Anzeige zu nutzen. Mit einer betr?chtlichen Zunahme der Akzeptanz wird es von entscheidender Bedeutung, dass bessere Vorschriften angewandt werden, um eine schnellere Bearbeitungszeit zu erm?glichen und den Patienten zugute zu kommen. Die Hersteller von Medizinger?ten hingegen werden (und m¨¹ssen) sich bem¨¹hen, ¨¹ber die sich st?ndig weiterentwickelnden Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben und ihr Angebot entsprechend anzupassen.