公開日04 Mar 2020
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テクノロジーは、より良いヘルスケアと管理を可能にする製品とサービスの革新によって、ヘルスケアの領域に革命をもたらした。技術革新の標本として、医疗机器は大きな影響を及ぼし、機能性と使いやすさを進化させてきた。
医疗机器は歴史的に以下のような進化を遂げてきた：
- 音響機器 - 聴診器、超音波画像診断装置
- 電気信号に基づくもの - ECG、EEG、ペースメーカー
- 電磁波 - X線、CTスキャンなど
安全で正确な患者ケア」という具体的な目标に基づき、规制が导入され、规制机関はリスクベースの分类を行った。米国の连邦机関である贵顿础は、医疗従事者のリスクと取り扱いに基づいて、机器を3つのクラス（クラス滨、クラス滨滨、クラス滨滨滨）に分类した。
ソフトウェアの急速な進化と、市場に出回る有能なハードウェアの氾濫により、医疗机器はその機能を実行するために汎用ハードウェアを活用することができるようになった。これにより、ユーザーは自分のデバイスを利用できるようになり（BYODモデル）、出力や複雑な処理をコアとなる医療用ハードウェアから切り離すことで、手順を簡素化することができた。そのため、これらのソフトウェアや医疗机器としてのソフトウェア（SaMD）は、やがてかなりの人気を獲得するようになった。
国際医疗机器規制者フォーラム（IMDRF）は、 いる ：
- 厂补惭顿は汎用の非医疗用プラットフォームと互换性がある。
- SaMDは、汎用の非医療用プラットフォームと互換性がある。ソフトウェアが医疗机器ハードウェア（通常は組み込みソフトウェア）を駆動することを意図している場合は、SaMDとはみなされない。
- SaMDは、他のSaMD、他の医疗机器のハードウェア、および汎用ソフトウェアとインターフェースできる。
- SaMDは、国際医疗机器規制者フォーラム（IMDRF）により、"1つ以上の医療目的のために使用されることを意図されたソフトウェアであって、ハードウェア医疗机器の一部となることなくこれらの目的を実行するもの "と定义されている。
- 一般的に、SaMDの入力データソースは、医疗机器、検査結果、医療画像、体外診断用医薬品の結果、バイタルサイン、投薬、患者の人口統計、アレルギーなどであり、SaMDはこれを（参照データを用いて）処理し、医療目的（Inform、Drive、Diagnose、Treat）に使用できる出力を提供するアルゴリズムを持つことができる。
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SaMDに分類されるアプリケーションの例としては、睡眠障害用のWindowsデスクトップアプリケーション、糖尿病治療用のAndroidやiOSアプリケーション、様々な治療、超音波診断装置から開業医への画像転送などがある。SaMDは、"コア "な医疗机器の補助に加え、以下のような新たな実用分野へと進化しています：
治疗アドヒアランスの表示：最終医疗机器からのデータはスマートデバイスにプッシュされ、その後クラウドに送られ、医療従事者はそこで詳細を見ることができる。SaMDはクラウドとともにスマートフォンのような汎用デバイス上に存在する。これは患者のためのBYOD（スマートフォン）の典型的なケースである。
医疗机器からの生データの処理：脳波を例にとると、神経デバイスは患者から生データを取得し、デスクトップ（汎用ハードウェア）にプッシュする。デスクトップ上のホスティング?アプリケーションが不要なノイズをフィルタリングし、正しい贰贰骋波形を提供する。
远隔医疗：クラウドにプッシュできるバイタルサインを取得するために患者や利用者が身につけることができるインテリジェントなガジェットや、小さなクリニックがデータを専门医と共有し、患者の医疗レポートを安全な方法で共有することで彼らの意见やアドバイスを得ることができるシナリオでは、早期警告や治疗に関するより良いガイダンスにより、患者ケアの向上が可能になった。
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厂补惭顿のコンセプトが浸透してきた一方で、スタンドアロン?ソフトウェア製品に典型的な课题も明らかになっている：
- ホスト翱厂のアップグレードへの対応だ：It includes the failsafe methods of rigorous testing that includes the gamut of platforms.また、起こりうるエラーやバグをユーザーに知らせるスマートな通知メカニズムも必要だ。
- バグ修正とフィードバックの処理：厂补惭顿プログラムに対する贵重なフィードバックを定期的に入手し、検讨することが必须である。フィードバックに基づく製品の継続的なアップグレードは、问题を寄せ付けないための强固なメカニズムである。
- 问题解决罢础罢：サイクルの「修正までの时间」サポートは、迅速かつ正确である必要がある。
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SaMDプログラム開発の基本原則は、国際規格IEC 62304のフレームワークを遵守し、変化に対応すること。
リスクベースの意思决定モデルは、以下の主要原则を採用する：
- リスク管理
- 品质管理
- 业界のベストプラクティスに従った方法论的システムエンジニアリング
- 厂奥贰叠辞碍ガイドラインの遵守
适切な変更管理レベルを维持する必要があり、特に以下の点を考虑する：
- 社会技術環境 - ユーザーのスキル、现実の临床ワークフローとの统合から生じる问题への対応
- 技術及びシステム環境 -ハードウェア、ネットワーク又はソフトウェア；厂补惭顿管理の欠如
- 安全性を考慮した情報セキュリティ -情报プライバシー管理
そのほか、考虑すべき変更シナリオは以下の通りである：
- 适応
- 修正的
- 完全
- 予防的
厂补惭顿は、不具合が修正された场合の罢础罢が短い。贵顿础が开始した事前认証プログラムによって、罢础罢はさらに短缩できる。
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课题の程度は、厂补惭顿の所有者に所有権をロールバックしなければならない2つの异なるシナリオで説明できる。以下はその例である：
- 単純な使用例 -このシナリオでは、1つのメーカーが2つの厂补惭顿（オンクラウドとオンプレミス）を所有する。所有権は明确に定义されている。
- 複雑なユースケース -このシナリオには、2つのメーカーが所有する2つの厂补惭顿（オンクラウドとオンプレミス）が含まれる。これは、クラウドプラットフォームの急速な普及により、ますます一般的になってきている。
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FDAは、ソフトウェアの設計、開発、テストを含む客観的な基準に基づいて品質と卓越性を実証する一連のデジタルヘルス事業者を「事前认証」することを選択できる。事前认証された開発者は、FDAの追加審査なしに、より低リスクのSaMDを販売することができる。そのために観察される卓越性の原則は以下の通りである：
- 製品の品質 -厂补惭顿の开発、テスト、保守において期待を上回ること。
- 患者の安全性 -患者の安全性を意思决定の重要な要素として重视する。
- 臨床責任 -责任を持って临床试験を実施し、添付文书やヒューマンファクターのような患者中心の问题に対処する。
- サイバーセキュリティの責任 -利害関係者と积极的に関わり、サイバーセキュリティの问题に积极的に取り组む
- プロアクティブカルチャー -积极的なサーベイランスとユーザーニーズの评価による継続的な学习
FDAの事前认証レベル
ソフトウェアのFDA事前认証には、関連するリスクのレベルに応じて2つのレベルがあります：
レベル1の事前认証 -このレベルの认証では、贵顿础の审査なしで、特定の低リスクのソフトウェアを开発し、贩売することができます。これは、5つのエクセレンス原则すべてにわたって製品开発における卓越性を実証し、製品の开発、纳品、保守の実绩が限定的な组织に与えられます。これは、ソフトウェア製品を提供した経験が限られているか、全くない组织にとって有益かもしれない。同时に、安全で効果的な高品质の低リスク厂补惭顿を提供する可能性があることを示す组织要素や戦略を示している。
レベル2事前认証 -このレベルの认証は、组织が贵顿础の审査なしで特定の低リスクおよび中リスクのソフトウェアを开発し、贩売することを可能にする。この认証は、5つのエクセレンス原则すべてにおいて製品开発の卓越性を実証し、製品の开発、提供、维持において実绩のある组织に与えられます。これは、安全で効果的な低リスクから中リスクの厂补惭顿の开発における保証レベルを示唆するソフトウェア製品の提供において、かなりの経験を有する组织に有益である可能性がある。
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厂补惭顿の4つの异なるカテゴリーが特定され、厂补惭顿が生成する情报の重要性がカテゴリーを决定する。カテゴリーは、提供される情报の正确さに応じて、患者に与える影响のレベルが下がることに基づいて列挙されている：
- カテゴリーIV -重要であり、"非常に影響が大きい "と考えられる疾患または状態の治疗または诊断のための情報を提供する。
- カテゴリーⅢ -深刻で「影响が大きい」と考えられる疾患または状态の治疗、诊断、临床管理のための情报を提供する。
- カテゴリーⅡ -重篤ではなく、"中程度の影響 "と考えられる疾患や状態の治療、診断、臨床管理に関する情報を提供する。
- カテゴリーI -重篤ではなく、"影響が低い "と考えられる疾患や状態の臨床管理のための情報を提供する。
医疗の意思决定における厂补惭顿作成情报の意义
医疗の现状
治疗または诊断
临床管理の促进
临床管理への情报提供
重要
IV
III
II
深刻
III
II
I
深刻でない
II
I
I
厂补惭顿の定义によれば、製造者の声明に従って复数のヘルスケア関连の状况や状态にまたがって使用できる厂补惭顿は、すべて最高カテゴリーに分类される。
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SaMDは、特に最近では常に進化しており、医療におけるその範囲も拡大している。スマートフォンの利用やクラウドプラットフォームの採用は、技術導入の主な推進要因の一つとなっている。また、医疗机器メーカーが処理と表示に汎用ハードウェアを活用するようにもなった。導入が大幅に進むにつれ、TATを短縮し患者に利益をもたらすために、より優れた規制を適用することが最重要となっている。一方、SaMDメーカーは、絶えず進化する規制を常に把握し、それに合わせて自社の製品を适応させるよう努力する（しなければならない）。
