Gute Nachrichten f¨¹r die Medizinprodukteindustrie.

Nach langem Warten hat die US-amerikanische Zulassungsbeh?rde FDA im Jahr 2022 ihren Vorschlag f¨¹r die ?berarbeitung der Verordnung ¨¹ber Qualit?tsmanagementsysteme (QMSR) ver?ffentlicht und damit einen wichtigen Schritt zur Angleichung der FDA-Verordnung ¨¹ber Qualit?tsmanagementsysteme (QSR) an die internationale Norm f¨¹r Qualit?tsmanagementsysteme f¨¹r Medizinprodukte, ISO 13485:2016, unternommen.

Die FDA hat einger?umt, dass die QSR seit 1996 nicht mehr wesentlich ¨¹berarbeitet wurde, w?hrend die ISO 13485 zuletzt im Jahr 2016 aktualisiert wurde. Um dies zu ?ndern, hat die Beh?rde eine ?nderung von 21 CFR Teil 820 vorgeschlagen. Sobald die ?nderung abgeschlossen ist, wird die FDA-Verordnung ¨¹ber Qualit?tssysteme in die QMSR umgewandelt, wodurch alle Hersteller, die ihrer Zust?ndigkeit unterliegen, an die ISO 13485:2016 angeglichen werden.

Bei den Anforderungen der ISO 13485, des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und des QMSR k?nnen Unterschiede auftreten. In solchen F?llen sind die Bestimmungen des QMSR ma?gebend. ?nderungen an den QMSR befinden sich jedoch noch im Vorschlagsstadium und k?nnen sich in ihrer endg¨¹ltigen Form noch ?ndern. Au?erdem ist zu beachten, dass die FDA seit dem 24. Mai 2022 keine ?ffentlichen Stellungnahmen mehr zu dem Regelungsvorschlag annimmt.

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Die Verordnung ¨¹ber das Qualit?tsmanagementsystem ist ein grundlegender Rechtsrahmen, mit dem die FDA-Verordnung ¨¹ber das Qualit?tsmanagementsystem an die international anerkannte Norm ISO 13485:2016 angepasst werden soll. Die Bedeutung der QMSR kann gar nicht hoch genug eingesch?tzt werden. Die vorgeschlagene Verordnung f?rdert die Konsistenz bei der Herstellung und Lieferung qualitativ hochwertiger Medizinprodukte, gew?hrleistet die Sicherheit der Patienten und verbessert die F?higkeit der Branche, die Anforderungen von Kunden und Beh?rden zu erf¨¹llen.

Die Angleichung der QMSR der FDA an die ISO 13485:2016 ist von besonderer Bedeutung, da sie dazu dient, die Anforderungen an das Qualit?tsmanagement auf globaler Ebene zu harmonisieren, wodurch es f¨¹r die Hersteller einfacher wird, die regulatorischen Standards l?nder¨¹bergreifend einzuhalten. Letztlich wird dieser Schritt den Prozess der Markteinf¨¹hrung neuer Medizinprodukte, insbesondere f¨¹r kleinere Unternehmen, vereinfachen. Der QMSR birgt daher ein bemerkenswertes Potenzial, die Medizinprodukteindustrie zu revolutionieren, was ihn zu einem Thema von gro?er Relevanz und Interesse f¨¹r alle Beteiligten macht.

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Die Harmonisierung der Regulierungssysteme auf den gro?en globalen M?rkten ist ein wichtiges Unterfangen. Sie erleichtert die Einhaltung internationaler Vorschriften, was f¨¹r OEMs von Medizinprodukten, die in mehreren L?ndern t?tig sind, unerl?sslich ist. In Anerkennung des umfassenden und effektiven Ansatzes der ISO 13485:2016 beabsichtigt die US-amerikanische FDA, ihre Vorschriften anzugleichen, um Ungleichheiten zu minimieren. Durch Harmonisierungsbestrebungen, wie z. B. die Einf¨¹hrung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auf der Grundlage von ISO 13485, m?chte die US FDA die Standardisierung der Vorschriften verbessern und den Marktzugang f¨¹r MedTech-Hersteller vereinfachen.

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Ansatz f¨¹r Inspektionen

Aus dem Regelungsvorschlag geht noch nicht hervor, wie die FDA die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des neuen QMSR inspizieren will, das ihre derzeitigen Richtlinien abl?st. Die Einzelheiten des neuen Ansatzes wurden noch nicht bekannt gegeben, was zu einer L¨¹cke in den Leitlinien f¨¹r Inspektionen und die Begr¨¹ndung von Inspektionsergebnissen gem?? Formular 483 f¨¹hrt. Die FDA plant, Schulungen und Aufkl?rungsma?nahmen zu dem neuen Ansatz anzubieten, aber die Bewertung der Einhaltung der cGMP-Richtlinien w?hrend der ?bergangszeit bleibt unklar, und die Beseitigung von Unstimmigkeiten wird einige Zeit in Anspruch nehmen.

Verst?rkte Konzentration auf das Risikomanagement

Die Umsetzung der vorgeschlagenen Regelung wird den Schwerpunkt auf Risikomanagementaktivit?ten und risikobasierte Entscheidungsfindung legen, was mit dem Schwerpunkt der ISO 13485 ¨¹bereinstimmt. Die Integration der Bestimmungen von ISO 13485 wird OEMs helfen, effektivere Risikomanagementsysteme f¨¹r den gesamten Produktlebenszyklus zu entwickeln.

Erh?hung der Anforderungen an die R¨¹ckverfolgbarkeit

Die neuen Anforderungen k?nnten Aktualisierungen der Konstruktions- und Fertigungsprozesse erforderlich machen, um die beh?rdlichen Erwartungen zu erf¨¹llen. Dies k?nnte zu einem erh?hten Ressourceneinsatz und einer m?glichen Umgestaltung bestehender Produkte f¨¹hren. Der verst?rkte Fokus auf R¨¹ckverfolgbarkeit und Transparenz k?nnte auch zu einem erh?hten Aufwand bei der Datenverwaltung f¨¹hren und die Einf¨¹hrung fortschrittlicher technologischer L?sungen erforderlich machen, um mit den neuen Anforderungen Schritt zu halten.

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Die FDA schl?gt vor, dass jede endg¨¹ltige Regelung, die auf diesem Vorschlag basiert, ein Jahr nach ihrer Verabschiedung in Kraft treten soll. Dies gibt den Herstellern ausreichend Zeit, die Anforderungen der ISO 13485 zu erf¨¹llen. Der ?bergang zum QMSR k?nnte f¨¹r Hersteller, die ausschlie?lich in den Vereinigten Staaten t?tig sind, eine gr??ere Ver?nderung der Vorschriften bedeuten.

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Die bevorstehende Umsetzung der QMSR im Dezember 2024 stellt MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen und Chancen. Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um Strategien zu entwickeln und sich auf die harmonisierten gesetzlichen Anforderungen vorzubereiten.

F¨¹r Unternehmen, die nicht nach ISO 13485 zertifiziert sind

Wenn Sie haupts?chlich in den USA t?tig sind und sich an das QSR halten, sollten Sie eine Zertifizierung nach ISO 13485 in Erw?gung ziehen. Zumindest wird ein Vergleich von 21 CFR Part 820 mit ISO 13485:2016 ein klareres Verst?ndnis Ihrer derzeitigen Praktiken im Vergleich zu den bevorstehenden QMSR-Anforderungen erm?glichen.

ISO 13485:2016 und QSR unterscheiden sich erheblich, vor allem in ihrem Ansatz zum Risikomanagement. W?hrend die FDA von den Herstellern erwartet, dass sie das Risikomanagement in ihr gesamtes Qualit?tsmanagementsystem und den gesamten Produktlebenszyklus einbeziehen, schreibt die ISO 13485 diese Anforderungen expliziter vor. Die Integration der ISO 13485 durch Verweis wird sicherstellen, dass die neue QMSR eine deutlichere Haltung zur Bedeutung des Risikomanagements bei der Designkontrolle einnimmt.

F¨¹r Unternehmen, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind

Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist ein hervorragender Vorsprung, bringt Sie aber nicht automatisch in Einklang mit dem QMSR. Der Grund daf¨¹r ist, dass die FDA neue Abschnitte einf¨¹hrt, um das zu erg?nzen, was bereits in ISO 13485 enthalten ist. Dazu geh?ren:

• Abschnitt 820.7 - Einbeziehung durch Verweis (Incorporation by reference)
• Abschnitt 820.10 - Anforderungen an ein Qualit?tsmanagementsystem
• Abschnitt 820.15 - Kl?rung von Konzepten
• Abschnitt 820.35 - Kontrolle von Aufzeichnungen
• Abschnitt 820.45 - Kontrolle der Kennzeichnung und Verpackung von Produkten

Zusammenfassend l?sst sich sagen, dass die bevorstehende Verordnung der FDA ¨¹ber Qualit?tsmanagementsysteme einen bedeutenden Wandel in der Herangehensweise der Beh?rde an die Regulierung von Medizinprodukten darstellt. Durch die Einf¨¹hrung eines risikobasierten Ansatzes f¨¹r QMSR will die FDA sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher, wirksam und zuverl?ssig sind. Die Verordnung verpflichtet die Hersteller au?erdem, eine umfassende Dokumentation und Aufzeichnungen zu f¨¹hren, sich regelm??igen Audits zu unterziehen und Korrektur- und Pr?ventivma?nahmen zur Behebung von Qualit?tsproblemen zu ergreifen. Auch wenn die Umsetzung der neuen Verordnung f¨¹r die Hersteller eine Herausforderung darstellen kann, kommt sie letztlich den Patienten zugute, da sie die Entwicklung hochwertiger Medizinprodukte f?rdert. Da die FDA ihren Regelungsrahmen weiterhin verfeinert und aktualisiert, ist es f¨¹r die Hersteller von entscheidender Bedeutung, informiert zu bleiben und proaktiv an der Einhaltung der Vorschriften mitzuwirken.

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