In ?bereinstimmung mit Abschnitt 745A(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act hat die USFDA eSTAR entwickelt - eine optimierte elektronische Vorlage f¨¹r die Einreichung von Antr?gen, die das Einreichungsverfahren f¨¹r Medizinprodukte vereinfachen soll.

Das eSTAR-Programm (Electronic Submission Template and Resource) ist ein entscheidender Fortschritt in der regulatorischen Landschaft der Medizinprodukteherstellung. eSTAR ist ein interaktives PDF-Formular, das Antragsteller durch den Prozess der eines umfassenden Antrags f¨¹r Medizinprodukte f¨¹hrt.

In der Vergangenheit wurden die Regulierungsverfahren der FDA f¨¹r Medizinprodukte oft als komplex und zeitintensiv angesehen, was f¨¹r die Hersteller eine Herausforderung darstellte. Das eSTAR-Programm ist eine Antwort auf diese Herausforderungen, mit dem prim?ren Ziel, den Einreichungsprozess zu rationalisieren und die Effizienz in der Regulierungslandschaft f¨¹r Medizinprodukte zu verbessern.

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eSTAR ist eine elektronische Vorlage f¨¹r die Einreichung von 510(k)-Zulassungsantr?gen, die die elektronische Einreichung erleichtern soll. Sie besteht aus einem gezielten Fragebogen mit Aufforderungen, die mit jeder Frage verkn¨¹pft sind, damit der Antragsteller einen umfassenden elektronischen Antrag erstellen kann. Das Programm verf¨¹gt ¨¹ber eine robuste technologische Infrastruktur, die aus zwei Hauptelementen besteht - dem Electronic Submission Gateway (ESG) und dem eSTAR Data Warehouse. Diese Systeme sind nahtlos in die bestehenden Datenbanken der FDA-Systeme integriert, die wiederum mit dem internen Submission Memo And Review Template "SMART" der CDRH-Gutachter synchronisiert sind. Dies gew?hrleistet einen reibungslosen und effizienten Einreichungsprozess.

Die USFDA hat zwei verschiedene eSTAR-PDF-Vorlagen ver?ffentlicht - eine f¨¹r Medizinprodukte und die andere f¨¹r In-vitro-Diagnostika (IVD).

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Derzeit nimmt die FDA die folgenden 510(k)-Einreichungen/Informationen von den eSTAR-Programmvorgaben aus:

• Interaktive ?berpr¨¹fungsantworten
• ?nderungsantr?ge
• Einspr¨¹che/Antr?ge auf aufsichtliche ?berpr¨¹fung
• Antr?ge auf inhaltliche Zusammenfassung
• ?nderung der entsprechenden ?nderungen
• ?nderungen nach der endg¨¹ltigen Entscheidung (d.h. Hinzuf¨¹gung zu den Akten) und
• Antr?ge auf R¨¹cknahme

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Das eSTAR-Programm zielt darauf ab, den Prozess der Einreichung von Zulassungsantr?gen f¨¹r die Herstellung von Medizinprodukten zu rationalisieren. Zu den Hauptzielen des Programms geh?ren:

• Rationalisierung der beh?rdlichen Einreichungen

Das Programm bietet eine standardisierte elektronische Vorlage f¨¹r Einreichungen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Einreichungen einheitlich organisiert sind, was den Pr¨¹fern der Aufsichtsbeh?rden die Navigation und Bewertung der Unterlagen erleichtert. Dadurch wird auch das Risiko ungenauer oder fehlender Daten minimiert, was bei weniger strukturierten Prozessen h?ufig der Fall ist.

• Beschleunigung der Genehmigungsfristen

Mit einem strukturierten Format haben Unternehmen ein klareres Verst?ndnis davon, was in ihren Antr?gen erwartet wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Verz?gerungen aufgrund fehlender oder falscher Informationen verringert wird. Dies tr?gt dazu bei, die erforderlichen Informationen effektiver zu organisieren, was zu einer schnelleren ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ durch die FDA f¨¹hren kann.

• Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Interessengruppen

Einer der innovativen Aspekte des eSTAR-Programms ist die Erleichterung der Kommunikation in Echtzeit und die effiziente Beantwortung von Anfragen und Antworten durch die FDA und alle Beteiligten. Die Plattform erm?glicht auch ein systematischeres Feedback der FDA, das den Unternehmen hilft, die Vorschriften zu verstehen und die notwendigen Anpassungen rechtzeitig vorzunehmen.

• Verringerung des regulatorischen Aufwands

eSTAR zielt darauf ab, den Papierkram zu reduzieren und den Dokumentationsprozess zu vereinfachen, so dass es f¨¹r die Unternehmen einfacher wird, die gesetzlichen Anforderungen zu erf¨¹llen. Die Leitf?den der FDA und andere Ressourcen im Zusammenhang mit dem eSTAR-Programm helfen den Unternehmen, sich effizienter durch die Vorschriftenlandschaft zu bewegen.

• Die Notwendigkeit einer RTA-?berpr¨¹fung (Refuse to Accept) entf?llt

Die Einf¨¹hrung von eSTAR erleichtert eine umfassende Datenpr¨¹fung, die sicherstellt, dass die Einreichungen vollst?ndig und korrekt formatiert sind, was wiederum eine RTA-±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ ¨¹berfl¨¹ssig macht. Dadurch wird der gesamte ?berpr¨¹fungsprozess beschleunigt, da die Einreichungen direkt in die Phase der inhaltlichen ?berpr¨¹fung ¨¹bergehen k?nnen.

• Verbesserte Datensicherheit und -integrit?t

eSTAR verwendet ein sicheres elektronisches Einreichungsportal, das gew?hrleistet, dass alle sensiblen Informationen und Daten vor unbefugtem Zugriff gesch¨¹tzt sind. Die eSTAR-Vorlage ist so konzipiert, dass die Integrit?t der eingereichten Daten gewahrt bleibt und das Risiko der Datenbesch?digung oder des Datenverlusts verringert wird.

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Um die Herausforderungen vollst?ndig zu verstehen, muss die MedTech-Branche anerkennen, dass das eSTAR-Programm in erster Linie darauf abzielt, die Verfahren der FDA zu beschleunigen und nicht die der Branche selbst.

• Der Einhaltungsprozess, der h?ufigen ?nderungen unterworfen ist, kann die Einreichungsfristen beeintr?chtigen und in der Folge den Markteintritt verz?gern.
• Diese sich st?ndig weiterentwickelnden Anforderungen machen es erforderlich, dass die Unternehmen ¨¹ber ein Schulungsbudget f¨¹r ihr Zulassungspersonal verf¨¹gen, um auf dem Laufenden zu bleiben.
• H?ufige Aktualisierungen des Programms k?nnen die Kosten f¨¹r die Einhaltung der Vorschriften in die H?he treiben, da eine Anpassung an neue Standards erforderlich ist.
• Jede Systemaktualisierung kann Anpassungen der Dokumentenformate erfordern, was die Komplexit?t noch erh?ht.
• Die technischen Beschr?nkungen von Adobe Acrobat, die die Bearbeitung von Dokumenten auf jeweils einen Benutzer beschr?nken, erh?hen das Fehlerrisiko, insbesondere wenn mehrere Teams an einer Einreichung arbeiten.
• Zusammengenommen erh?hen diese Probleme das Risiko einer Ablehnung der Einreichung.

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• eSTAR v4.0

Nur die Funktionen f¨¹r die Einreichung von Antr?gen vor der Marktzulassung (PMA) waren verf¨¹gbar

Keine gemeinsame Pilotstudie von Health Canada und FDA f¨¹r eine einzige eSTAR-Einreichung

Erfordernis der Dokumentation des Cybersicherheits-Risikomanagements und/oder des Cybersicherheitsplans

• eSTAR v5.0

Erm?glicht die Funktionalit?t f¨¹r freiwillige PMA-Einreichungen

Health Canada und FDA werden eine gemeinsame Pilotstudie durchf¨¹hren, um die Verwendung eines einzigen eSTAR zu testen, der bei beiden Regulierungsbeh?rden eingereicht wird

Es wird erwartet, dass Dokumente zur Cybersicherheit, einschlie?lich Risikomanagementbewertung und -bericht, Cybersicherheitstests, Software-BOM und viele andere Dokumente beigef¨¹gt werden, wenn das Produkt eine Cybersicherheitsanwendung hat

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Je nach dem einzureichenden Produkt verteilt die FDA die Arbeit entweder an das CDRH (Centre for Device and Radiological Health) oder das CBER (Centre for Biologics Evaluation and Research). Die Beteiligten m¨¹ssen ein Konto im CDRH-Portal f¨¹r alle Einreichungen bei CDRH oder im Electronic Submission Gateway (ESG) f¨¹r CBER erstellen, um alle Einreichungsprozesse abzuschlie?en.

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W?hrend die spezifischen Zeitpl?ne je nach Komplexit?t der Einreichung variieren k?nnen, kann ein allgemeiner Zeitplan skizziert werden, um die verschiedenen Phasen der beteiligten ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µen zu verstehen.

• Technisches Screening:

Nach der ersten Einreichung kann es 1-2 Wochen dauern, bis die FDA das technische Screening abgeschlossen hat. Wenn ein Produkt das technische Screening nicht besteht, wird die FDA den Antragsteller per E-Mail ¨¹ber die unvollst?ndigen Informationen informieren. Die 510(k)-Zulassung wird zur¨¹ckgestellt, bis ein neuer Antrag gestellt wird. Wird der Antrag nicht innerhalb von 180 Tagen nach der Benachrichtigung ersetzt, betrachtet die FDA die 510(k) als zur¨¹ckgezogen.

• ?²ú±ð°ù±è°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ²õ±è³ó²¹²õ±ð:

In dieser Phase f¨¹hrt die FDA eine detaillierte ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ des Antrags durch, bei der u. a. die klinischen Daten, die Produktqualit?t und die Herstellungsverfahren bewertet werden, um die Einhaltung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zu gew?hrleisten. Dies kann je nach Komplexit?t des Antrags 6 bis 12 Monate dauern. W?hrend der gesamten ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µsphase kann die FDA zus?tzliche Informationen anfordern. Eine prompte Antwort des Interessenvertreters ist entscheidend, um das Verfahren in Gang zu halten.

• Entscheidungsphase:

Die endg¨¹ltige Entscheidung kann etwa 6 bis 18 Monate nach der ersten Einreichung erfolgen und kann eine Genehmigung, eine bedingte Genehmigung (die weitere Daten erfordert) oder eine Ablehnung sein.

• Aktivit?ten nach der Einreichung

Nach der Zulassung m¨¹ssen die Unternehmen eine regelm??ige ?berwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen durchf¨¹hren. Dazu geh?ren die Meldung etwaiger unerw¨¹nschter Wirkungen und die Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der regulatorischen Standards.

Das eSTAR-Programm stellt eine wesentliche Ver?nderung im regulatorischen Umfeld f¨¹r Medizinprodukte dar. Wenn MedTech-Hersteller die M?glichkeiten, die das Programm bietet, nutzen k?nnen, k?nnen sie ihre Effizienz steigern und die Markteinf¨¹hrung sicherer Medizinprodukte beschleunigen.

Wenn Sie wissen m?chten, wie LTTS Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Gew?sser unterst¨¹tzen kann, erfahren Sie mehr ¨¹ber unsere umfassenden Dienstleistungen.