Die EU-Verordnung ¨¹ber Medizinprodukte (MDR) hat die Medizintechnikbranche an den Rand einer vollst?ndigen ?berarbeitung gebracht. Ja, sie verspricht, die Bedenken der ?ffentlichkeit in Bezug auf Qualit?t und Effizienz der Ger?te zu zerstreuen. Doch mit dem N?herr¨¹cken des Enddatums f¨¹r die Einhaltung der MDR - 25. Mai 2020 - haben Unternehmen, die ihre Produkte in Europa vermarkten wollen, Schwierigkeiten, sicherzustellen, dass MDR-zugelassene Medizinprodukte zeit- und kosteneffizient sind. Vor allem das Fehlen einer entsprechenden Infrastruktur und von Leitlinien hindert Unternehmen daran, die regulatorischen Anforderungen effektiv zu erf¨¹llen.

91Ô­´´

Hersteller, Lieferanten und benannte Stellen, die sich bis vor kurzem an die Medizinprodukterichtlinien (MDD) hielten, m¨¹ssen nun neue Vorschriften befolgen. Diese EU-MDR-Verordnungen sind umfassend und zielen darauf ab, einen nachhaltigen Rechtsrahmen zu schaffen, der die Transparenz und R¨¹ckverfolgbarkeit jedes Medizinprodukts gew?hrleistet. Die Anforderungen ber¨¹hren der Medizinprodukteherstellung, darunter:

• ?ltere Produkte wie kosmetische Produkte
• Normen f¨¹r die technische Dokumentation
• Wiederaufbereitung von Einwegprodukten
• Klinische Bewertung, Vigilanz und ?berwachung nach dem Inverkehrbringen
• EU-Datenbank f¨¹r Medizinprodukte (EUDAMED)
• Obligatorische Produkthaftpflichtversicherung
• Kennzeichnung/einzigartige Produktidentifikation (UDI)

91Ô­´´

Die beh?rdlich vorgeschriebene Konformit?tsbewertung aller Produkte gem?? der EU-MDR ist vielleicht die gr??te Herausforderung f¨¹r MedTech-Unternehmen. Diese "No-Grandfathering"-Vorschrift erfordert die Durchf¨¹hrung einer wiederholten ?berwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Aktualisierung und Eingabe von Details zu jedem Produkt in die EU-Datenbank.

, die die EU-MDR-Vorschriften erfolgreich einhalten, haben fortschrittliche L?sungen eingesetzt, die Cloud Computing, Analysetools und Produktentwicklungstechnologie kombinieren. Neben der Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften haben diese den OEMs auch geholfen:

• Die Kosten f¨¹r die Entwicklung neuer Produkte zu senken
• Verk¨¹rzung der Markteinf¨¹hrungszeit
• Einrichtung von Kennzeichnungs- und UDI-Komponenten in der Fabrikhalle und Integration in die Lieferkette
• Nahtlose Konnektivit?t zu gew?hrleisten

In diesem sich rasant entwickelnden MedTech-Bereich mag das Erreichen der Compliance wie eine Mammutaufgabe erscheinen. Aber mit den verf¨¹gbaren digitalen L?sungen ist es vielleicht gar nicht so schwierig, die Prozesstransparenz und die R¨¹ckverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern.

Haben Sie schon ¨¹ber digitale L?sungen nachgedacht, die Sie bei der Einhaltung der EU-MDR-Richtlinie unterst¨¹tzen k?nnten?