公開日20 Dec 2018
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EUの医疗机器規制（MDR）は、医疗机器業界を全面的な見直しの瀬戸際に立たせた。確かにMDRは、医疗机器の品質や効率に対する国民の懸念を和らげることを約束している。しかし、EU MDR適合の終了日（2020年5月25日）が近づくにつれ、欧州で製品を販売しようとする企業は、MDR承認の医疗机器が時間的にもコスト的にも実行可能であることを確認するのに苦労している。特に、関連するインフラやガイダンスがないことが、企業が規制要件を効果的に遵守する妨げとなっている。
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最近まで医疗机器指令（MDD）を遵守していた製造業者、供給業者、ノーティファイドボディは、現在、新しい規制に従うことが求められている。このEU MDR規制は包括的なもので、各医疗机器の透明性とトレーサビリティを確保するための持続可能な規制枠組みを構築することを目的としている。この要件は、医疗机器製造における以下のような及んでいる：
- 化粧品などのレガシー製品
- 技术文书规格
- シングルユース机器の再処理
- 临床评価、警戒、市贩后调査
- EU医疗机器データベース（EUDAMED）
- 製造物责任保険の义务化
- ラベリング/固有机器识别（鲍顿滨）
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EU MDRに基づく全機器の適合性評価の規制要件は、おそらく医疗机器メーカーにとって最大の課題である。この「ノーグランドファザリング」規制では、市贩后サーベイランスを繰り返し実施し、各机器に関する详细を贰鲍データベースに更新?入力する必要がある。
EU MDRへの準拠に成功した、クラウドコンピューティング、分析ツール、製品エンジニアリング技术を组み合わせた高度なソリューションを活用している。规制顺守を确実にするだけでなく、こうした翱贰惭に次のようなメリットをもたらしている：
- 新製品开発コストの削減
- 市场投入までの时间を短缩
- 工场でのラベリングと鲍顿滨コンポーネントの确立、およびサプライチェーンとの统合
- シームレスな接続性の确保
技术革新の速い医疗技术分野では、コンプライアンスを达成するのは大変な作业に思えるかもしれません。しかし、デジタル?ソリューションが容易に利用できるため、プロセスの透明性と製品のトレーサビリティを向上させることは、それほど难しいことではないかもしれません。
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