Genehmigung zur Verwendung in Notf?llen (EUA)
Infolge der Covid-19-Pandemie ist die Nachfrage nach medizinischen Ger?ten (Diagnoseger?te, Blutreinigungsger?te, Beatmungsger?te, Lungentherapiesysteme) und Testkits f¨¹r Infektionskrankheiten stark gestiegen. In Anbetracht dessen hat die FDA ¨¹ber 120 Unternehmen eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt, die entweder die Verwendung eines nicht zugelassenen Medizinprodukts oder die nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen Medizinprodukts in einem Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zust?nde gem?? Abschnitt 564 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) gestattet.
Sobald der Bedarf jedoch nicht mehr besteht, zieht die FDA die EUA zur¨¹ck. Dadurch entsteht f¨¹r alle OEMs, die ihre Produkte mit EUA auf den Markt gebracht haben, die Notwendigkeit, ihre Produkte auf dem regul?ren Zulassungsweg genehmigen zu lassen, um die Produktkontinuit?t sicherzustellen. Der FDA EUA to 510K Transition Service von LTTS wurde geschaffen, um die OEMs bei diesem ?bergang zu unterst¨¹tzen.
EUA zu 510K TRANSITION SERVICES
Dokumentation
- IFU
- Kennzeichnung
- Rechtfertigungen/Memos
- Erstellung von technischen Dateien - DHF und Zusammenfassung
- Risiko- und Gefahrendateien
- Reklamationsanalyse
G¨¹ltige wissenschaftliche Beweise f¨¹r die
- Leistungstests - Pr¨¹fstand, simuliert
- Unterst¨¹tzung von Biokompatibilit?tstests
- Stabilit?t/Haltbarkeit
- ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ der Benutzerfreundlichkeit
- Klinische Evidenz - Literaturauswertung
- Unterst¨¹tzung der Sterilisationsvalidierung
- ±Ê°ù¨¹´Ú³Ü²Ô²µ der Konformit?t
Fertigung und Lieferketten-Dienstleistungen
- Linienvalidierung - IQ, OQ, PQ
- Lieferantenbewertung und -qualifizierung
Vorteile
K¨¹rzere Markteinf¨¹hrungszeit
LTTS f¨¹hrt die Dokumentationsaktivit?ten gleichzeitig durch und unsere Erfahrung mit FDA 510 K-Einreichungen gew?hrleistet eine schnellere Einreichung und GTM
Bandbreite freimachen
LTTS fungiert als verl?ngerter Arm des Kunden f¨¹r die ?bergangsaktivit?ten im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation und der Abdeckung g¨¹ltiger wissenschaftlicher Nachweise, wodurch die Bandbreite f¨¹r die Kunden frei wird
Kosteneinsparungen
LTTS f¨¹hrt die Umstellungsaktivit?ten per Fernzugriff von seinen Offshore-Lieferzentren aus, was zu erheblichen Kosteneinsparungen f¨¹r die Kunden f¨¹hrt
Ressourcen
?ber EUA hinaus konform bleiben
Infolge der Covid-19-Pandemie ist die Nachfrage nach medizinischen Ger?ten und Testkits f¨¹r Infektionskrankheiten stark angestiegen. In Anbetracht dessen hat die FDA mehr als 120 Unternehmen eine No...
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