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Infolge der Covid-19-Pandemie ist die Nachfrage nach medizinischen Ger?ten und Testkits f¨¹r Infektionskrankheiten stark angestiegen. In Anbetracht dessen hat die FDA mehr als 120 Unternehmen eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt, die entweder ein nicht zugelassenes Medizinprodukt oder die nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen Medizinprodukts in einem Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zust?nde gem?? Abschnitt 564 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) zul?sst.

Sobald der Bedarf jedoch nicht mehr besteht, zieht die FDA die EUA zur¨¹ck. Dadurch entsteht f¨¹r alle OEMs, die ihre Produkte mit EUA auf den Markt gebracht haben, die Notwendigkeit, ihre Produkte auf dem regul?ren Zulassungsweg genehmigen zu lassen, um die Produktkontinuit?t sicherzustellen. LTTS' FDA EUA to 510K Transition Service wurde entwickelt, um die OEMs bei diesem ?bergang zu unterst¨¹tzen. Laden Sie unseren Flyer herunter, um zu erfahren, wie wir die OEMs unterst¨¹tzen.