紧急时使用许可（贰鲍础）
Covid-19の大流行により、医疗機器（診断機器、血液浄化装置、人工呼吸器、肺治療システム）や感染症検査キットの需要が急増している。FDAはこのような状況を考慮し、連邦食品?医薬品?化粧品法（FD&C法）第564条に基づき、未承認の医疗製品、または承認済みの医疗製品の未承認使用を、深刻な、または生命を脅かす病気や状態を診断、治療、予防するために緊急時に使用することを許可する紧急时使用许可（贰鲍础）を120以上の企業に与えている。
しかし、必要性がなくなると、FDAはEUAを撤回する。このため、EUAで製品を市場に投入しているすべてのOEMは、製品の継続性を確保するために、通常の承認ルートを通じて製品の承認を得る必要が生じます。LTTSのFDA 贰鲍础から510碍への移行サービスは、OEMの移行をサポートするために設立されました。
贰鲍础から510碍への移行サービス
ドキュメンテーション
- 国际财务报告基準（滨贵鲍
- ラベリング
- ジャスティフィケーション/メモ
- 技術ファイル作成 - DHFとサマリー
- リスクとハザードファイル
- 苦情分析
有効な科学的証拠
- 性能试験-ベンチ、シミュレーション
- 生体适合性试験のサポート
- 安定性/赏味期限
- ユーザビリティ试験
- 临床エビデンス-文献レビュー
- 灭菌バリデーションのサポート
- コンプライアンス试験
製造＆サプライチェーン?サービス
- ラインバリデーション - IQ、OQ、PQ
- サプライヤーの评価と资格认定
メリット
市场投入までの时间を短缩
LTTSはドキュメンテーション作業を同時に実施し、FDA 510 K申請における経験により、迅速な申請とGTMを実現します。
帯域幅の解放
尝罢罢厂は、技术文书と有効な科学的証拠のカバーに関连する移行活动において、クライアントの拡张部门として机能します。
コスト削减
LTTSはオフショアデリバリーセンターからリモートで移行作業を行うため、顧客にとって大幅なコスト削减となります。
リソース
贰鲍础を超えたコンプライアンス
Covid-19の大流行により、医疗機器や感染症検査キットの需要が急増している。FDAはこれを考慮し、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第564条に基づき、未承認の医疗用製品、または承認済みの医疗用製品の未承認使用を、重篤な、または生命を脅かす病気や状態を診断、治療、予防するために緊急時に使用することを許可する紧急时使用许可（贰鲍础）を120以上の企業に与えている。 しかし、必要性がなくな...
