Rahmen f¨¹r die Entwicklung der Lieferantenqualit?t (SQEFM)
Die weltweiteMedizinprodukteindustrie ist stark reguliert. Die Hersteller von Medizinprodukten m¨¹ssen nicht nur innerhalb ihres Unternehmens Prozesse (Einkauf) oder Verfahren einf¨¹hren, ¨¹bernehmen und umsetzen, sondern auch sicherstellen, dass ihre gesamte Lieferkette (Zulieferer) die Konformit?tsstandards einh?lt, und zwar in Bezug auf Unterkomponenten, Untervertr?ge, Rohmaterialien, Beratung usw.
Einige der wichtigsten Vorschriften sind:
- Einkaufskontrollen: (Abschnitt 820.50) : Die Erwartungen der US FDA an Qualit?tsmanagementsysteme und Einkaufskontrollen.
- ISO 13485:2016 Anforderungen an Einkaufskontrollen: (Abschnitt 7.4.1)
Obwohl die meisten MedTech-Hersteller ¨¹ber eigene Teams f¨¹r das Lieferantenmanagement verf¨¹gen, stehen sie bei der Einhaltung der Vorschriften weiterhin vor gro?en Herausforderungen. Die Verantwortung f¨¹r das Qualit?tsmanagement der Lieferanten beginnt bereits bei der Identifizierung der Lieferanten, der Risikokategorisierung (basierend auf der Art des Materials/der Dienstleistung), der Qualifizierung und der Einbindung in das ?kosystem des Unternehmens.
LTTS hat mandatierte QMS-Prozesse identifiziert, die durch regulatorische Anforderungen vorangetrieben werden, um rationalisierte Abl?ufe zu erm?glichen und F?higkeiten und Werte f¨¹r neue strategische Initiativen und Innovationen freizusetzen.
Schwerpunktbereiche
Produktentwicklung
Erstmusterpr¨¹fungen (First Article Inspections, FAI), Herausforderungen bei der Messung, Korrekturma?nahmen f¨¹r Lieferanten, Qualifizierungs-Checklisten
Rationalisierung der Lieferbasis
Qualit?t der Komponenten, st?ndige ?berwachung
Integration von Lieferanten
M&A-Programme, Bew?ltigung der Nachfragespitze
Herstellung
Robuste und effiziente Prozesse, verl?ssliche Fertigungsmethoden
Wir helfen unseren Kunden dabei, diese Einschr?nkungen zu ¨¹berwinden und durch optimierte Kosten, flexible Arbeitslasten, bessere Einhaltung von Vorschriften und robuste Prozesse einen Mehrwert zu schaffen, damit sich die Hersteller auf ihre Kernaktivit?ten konzentrieren k?nnen. Das globale Team von LTTS, bestehend aus Ingenieuren, Technologen und KMUs, hilft bei der Umwandlung von Prozessen, die nicht zum Kerngesch?ft geh?ren, durch einen ma?geschneiderten Renovierungs- und Managed-91Ô´´-Ansatz, um einen schnellen Einsatz des Teams und einen reibungslosen ?bergang der Lieferanten zu gew?hrleisten. Unser spezielles CoE (Centre of Excellence) f¨¹r die Med-Tech-Industrie ist dabei ein wichtiger Faktor, denn es verf¨¹gt ¨¹ber zertifizierte globale Qualit?tsexperten, die sich mit den Schwerpunktbereichen befassen.
LTTS-Rahmen (SQEFM)
Wir kennen die Herausforderungen, denen sich die Industrie im Umgang mit Lieferanten gegen¨¹bersieht. Unsere Experten im Bereich SQE nutzen das SQEFM-Rahmenwerk, um Sie bei der Bew?ltigung der wichtigsten Compliance-Herausforderungen zu unterst¨¹tzen.
Key Areas
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Lieferantenauswahl und -bewertung
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Lieferantenqualifikation und Onboarding-Prozess
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?berwachung der Lieferantenleistung
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Risikomanagement und Losl?sung von Lieferanten
Benefits
Verbesserte Lieferantenleistung
Gesteigerte Effizienz
Risikominderung
Kosteneinsparungen
LTTS SQEFM-Angebote erm?glichen
- Liste der zugelassenen Lieferanten (ASL), Risikobewertung und -minderung
- Lieferantenaudits (pers?nlich und aus der Ferne) und Vereinbarungen
- Engagement und Disengagement, NC- und CAPA-Verwaltung
- Wiederbelebung von Lieferantenbeziehungen und Leistung(en)
- Verbesserte Compliance, Integration und Harmonisierung der verschiedenen Lieferanten
- Verbesserte Arbeitsprozesse mit RPA (Power BI Dashboards) f¨¹r die Live-Statusberichterstattung von Lieferungen/Programmen
Unsere Compliance-Standards
