医疗机器の灭菌は、感染のない機器を製造することを目的としている。機器に使用される材料に基づき、滅菌方法はケースごとに異なる。
エチレンオキシド(EtO)滅菌は、患者に接触する(直接または間接的に)主要な医疗机器の灭菌技術として最も使用されている。EtO滅菌には様々な健康問題がしばしば関連しており、特に非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、リンパ性白血病を含む白血球癌のリスクが高まっている。
そのため、人の健康に影响を与えない贰迟翱灭菌の代替法が望ましい。また、既存の规制に沿って、提案された医疗机器灭菌は滨厂翱要求事项に基づいて検証されるべきである。
本论文は、医疗机器灭菌试験のバリデーションと贰迟翱灭菌の代替法に関するものである。
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