Ziel der Sterilisation von Medizinprodukten ist es, infektionsfreie Produkte herzustellen. Je nach den im Produkt verwendeten Materialien unterscheidet sich die Sterilisationsmethodik von Fall zu Fall.
Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) ist die am h?ufigsten verwendete Sterilisationstechnik für gr??ere Medizinprodukte, die (direkt oder indirekt) mit dem Patienten in Kontakt kommen. Mit der EtO-Sterilisation werden h?ufig verschiedene gesundheitliche Probleme in Verbindung gebracht, insbesondere ein erh?htes Risiko für Krebserkrankungen der wei?en Blutk?rperchen, einschlie?lich Non-Hodgkin-Lymphom, Myelom und lymphatischer Leuk?mie.
Daher sind Alternativen zur EtO-Sterilisation, die die menschliche Gesundheit nicht beeintr?chtigen, vorzuziehen. Au?erdem sollte die vorgeschlagene Sterilisation von Medizinprodukten im Einklang mit den bestehenden Vorschriften auf der Grundlage der ISO-Anforderungen validiert werden.
Das vorliegende Papier befasst sich mit der Validierung von Sterilisationstests für Medizinprodukte und Alternativen zur EtO-Sterilisation.