Bei Software als Medizinprodukt (SaMD), einer Art digitaler Gesundheitstechnologie, handelt es sich um eigenst?ndige Software, die einem Arzt bei der Entscheidungsfindung helfen, Behandlungsoptionen f¨¹r eine Erkrankung bieten oder sogar eine Fr¨¹hdiagnose lebensbedrohlicher Krankheiten erm?glichen kann.
Mit der zunehmenden Verbreitung von SaMD stehen die Regulierungsbeh?rden vor der Herausforderung, Software zu regulieren, die h?ufig aktualisiert wird, wodurch sich die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Software ?ndern kann. Die M?glichkeit, Software ¨¹ber das Internet herunterzuladen, birgt ebenfalls Risiken, da die traditionellen physischen Grenzen der Eind?mmung nicht mehr existieren.
LTTS erm?glicht eine robuste Qualit?tskultur und organisatorische Exzellenz und unterst¨¹tzt die Harmonisierung von Vorschriften.
Lesen Sie mehr.