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Ein weltweit t?tiges Unternehmen f¨¹r medizinische Ger?te sah sich aufgrund des hohen Datenvolumens mit erheblichen operativen Problemen und Qualifikationsl¨¹cken konfrontiert. Das Unternehmen musste sofort die Design History File (DHF) bewerten und Fehler im Produktentwicklungsprozess beheben. Dies wird als DHF-Sanierung bezeichnet. Die Sanierung eines Qualit?tssystems ist eine umfangreiche, zeitaufw?ndige Aufgabe, die Fachwissen und ein solides Verst?ndnis des Risikomanagements erfordert.

LTTS bot Beratung und Ausf¨¹hrungsunterst¨¹tzung f¨¹r DHF und Produktr¨¹ckrufe. Der Kunde war in der Lage, die DHF-Sanierung innerhalb der von der FDA gesetzten Frist von 3 Monaten abzuschlie?en, wobei das LTTS-Team ihn umfassend unterst¨¹tzte. Dieser Prozess war kosteneffizient und hat die Ressourcen des Kunden nicht ¨¹berfordert.

LTTS bietet ein umfassendes Spektrum an QARA-Funktionen f¨¹r die Medizinprodukteindustrie. Mit einer robusten Infrastruktur und einem fundierten Beratungsansatz kann LTTS Herstellern von Medizinprodukten helfen, DHF mit Pr?zision und Perfektion zu beheben.